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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014794
受付番号 R000017198
試験名 中心静脈ポート採血方法の最適化を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2016/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中心静脈ポート採血方法の最適化を検討する臨床試験 Optimization of blood examination from central venous ports in cancer patients.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 中心静脈ポート採血方法の最適化を検討する臨床試験 Optimization of blood examination from central venous ports in cancer patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Patients with solid tumors
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最適な中心静脈ポートからの採血方法を検討する。まずStep1で推奨される脱血量を決定し、Step2ではStep1で得られた推奨脱血量による中心静脈ポート採血を行い有用性を評価する。 Determine the recommended volume for blood drawn from CV port in step1 and evaluate the usefulness of blood collection from CV port with the recommended discard volume in step2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中心静脈ポート採血、末梢静脈採血から得られたそれぞれのデータの比較評価 to compare laboratory results of blood samples drawn from central venous port systems with the results from venipuncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CVポート採血の安全性 safety for blood collection from CV port

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 中心静脈ポート採血
末梢静脈採血
blood collection from CV port
blood collection from venipuncture
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている。
2) 試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断。
3) 全身化学療法を施行しているまたは施行する予定である。
4) 末梢静脈からの採血が可能。
5) 前腕・上腕・前胸部のいずれかに中心静脈ポートが留置され、そこからの採血が可能。
6) 登録時の年齢が20歳以上である。
7) PS(ECOG)が0 または1 である。
1) Written informed consent
2) Decision of suitableness by principal investigator
3) Patients with chemotherapy for solid tumor
4) Patients enabling blood collection from venipuncture
5) Patients enabling blood collection from CV ports
6) Age >= 20 years
7) ECOG performance status of 0,1
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 1) Decision of unsuitableness by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 辻 晃仁 Akihito Tsuji
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 腫瘍内科 medical oncology
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email t-kotake@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古武 剛 Takeshi Kotake
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 medical oncology
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kotake@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kobe City Medical Center General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター中央市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2016 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017198
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017198


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