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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014797
受付番号 R000017205
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの 安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/08
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの
安全性と有効性の検討
Fukuoka study of ipraglifrozin
一般向け試験名略称/Acronym フュージョン研究 FUSION
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるイプラグリフロジンの
安全性と有効性の検討
Fukuoka study of ipraglifrozin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フュージョン研究 FUSION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人2型糖尿病患者におけるSGLT2阻害剤イプラグリフロジンの有効性と安全を検討する。 To investigate efficacy and sfety of SGLT2 inhibitor, ipraglifrozin, in Japanese patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロール
有害事象の発症
Glycemic control
Adverse effects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動脈硬化指標 Atherosclerotic markers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50mg/日 iproglifrozin 50mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で食事・運動療法、抗糖尿病薬もしくはインスリンの投与にもかかわらず血糖コントロールが不十分な患者(HbA1c6.5%以上)
Type 2 diabetes with HbA1c =/> 6.4%
除外基準/Key exclusion criteria ① 1型糖尿病もしくはインスリン依存状態の患者
② 重度の腎機能障害、肝機能障害を有する患者
③  本剤の成分に対し過敏性の既往歴のある患者
④  重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡
⑤  重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
1. Type 1 diabetes
2. Patients with severe renal failure or liver dysfunction
3. Patients with drug allergy for ipraglifrozin
4. Patients with history of diabetec ketosis
5. Patients with shick day
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳瀬 敏彦

ミドルネーム
Toshihiko Yanase
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka university, school of medicine
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of endocrinology and diabetes mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈七丁目45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email tyanase@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野見山 崇

ミドルネーム
Takashi Nomiyama
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka university, school of medicine
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of endocrinology and diabetes mellitus
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈七丁目45-1 7-45-1 Nanakuma, Jyonan-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL http://crodot.jp/project_03_FUSION1/index.html
Email/Email tnomiyama@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka university, school of medicine, department of endocrinology and diabetes mellitus
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学医学部 内分泌・糖尿病内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
HbA1cの有意な低下を認めた(0.6%)
HbA1c was reduced 0.6%, significantly.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017205
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017205


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