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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014854
受付番号 R000017209
試験名 ブルーベリー+ルテイン&プロポリスの眼精疲労に対する効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2014/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ブルーベリー+ルテイン&プロポリスの眼精疲労に対する効果確認試験 Effects of supplementation of blueberry, lutein and propolis on eye fatigue
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ブルーベリー+ルテイン&プロポリスの眼精疲労に対する効果確認試験 Effects of supplementation of blueberry, lutein and propolis on eye fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼精疲労 Eye fatigue
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルベリー、ルテイン、プロポリスを2週間連続摂取した際の眼精疲労に対する効果を確認する To investigate the effect of 2-week intake of dietary supplements containing bilberry, lutein, propolis on eye fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VDT作業負荷中の作業能率、VASおよび自覚賞しらべによる眼の疲れ Working performance, eye fatigue sensation in visual analogue scale(VAS) and the Jikaku-sho shirabe under VDT operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 涙液量測定(シルマーテスト)、自律神経機能評価(加速度脈波a-a間隔の周波数解析) Tear volume measurement(Schirmer's test), autonomic nervous system function(spectrum analysis a-a interval of accelerated plethysmography) under VDT operation

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2週間連続摂取後のプラセボとの比較による有効性 Effectiveness of 2-week intake of test food compared with placebo control
介入2/Interventions/Control_2 2週間連続摂取後のベースラインとの比較による有効性 Effectiveness of 2-week intake of test food compared with baseline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①30歳以上60歳未満の健常男女
②VDT作業により眼精疲労を自覚している者
③本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
1)Healthy males and females aged from 30 to 59 years (bounds included)
2)Subject who has eye fatigue feeling under VDT operation
3)Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①器質的眼疾患(白内障、緑内障等)を有している者
②重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
③眼精疲労に対する効果が期待できる医薬品、医薬部外品、健康食品などを使用している者
④食物アレルギーを引き起こす恐れのある者
⑤季節性アレルギー疾患(スギ、ヒノキ)を有する者
⑥妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
⑦過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
⑧その他試験責任医師が不適当と判断した者
1)Subject who has organic eye disease (cataract, glaucoma, etc.)
2)Subject receiving a medical treatment for serious renal, hepatic, cardio-vascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
3)Subject regularly taking medicine, quasi drugs or health food which has some effect on eye fatigue
4)Subject having some food allergies
5)Subject having cedar or cypress pollen allergy
6)For female subjects: pregnancy or possibility of pregnancy, or intending to become pregnant during the study
7)Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
8)Subject deemed unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 梶本修身 Osami Kajimoto
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疲労医学講座 Department of Medical Science on Fatigue
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-6171
Email/Email kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 杉野友啓 Tomohiro Sugino
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 生体評価システム事業部 R&D Division
住所/Address 大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階 Senri Life Science Center 13F, 1-4-2,Shinsenri-higashimachi,Toyonaka,Osaka
電話/TEL 06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Soiken Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 05 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 13
最終更新日/Last modified on
2014 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017209


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