UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014800
受付番号 R000017212
科学的試験名 先端に細径針を備えた採卵針の安全性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/09
最終更新日 2014/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 先端に細径針を備えた採卵針の安全性と有効性に関する研究 Prospective, randomized, controlled study to evaluate safety and effectiveness of a newly designed needle with a thin tip on the oocyte retrieval
一般向け試験名略称/Acronym 先端に細径針を備えた採卵針の安全性と有効性に関する研究 Study to evaluate safety and effectiveness of a newly designed needle with a thin tip on the oocyte retrieval
科学的試験名/Scientific Title 先端に細径針を備えた採卵針の安全性と有効性に関する研究 Prospective, randomized, controlled study to evaluate safety and effectiveness of a newly designed needle with a thin tip on the oocyte retrieval
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先端に細径針を備えた採卵針の安全性と有効性に関する研究 Study to evaluate safety and effectiveness of a newly designed needle with a thin tip on the oocyte retrieval
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症 Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体外受精の際、経膣的に採卵針を卵胞へ穿刺し、卵胞内の卵子を吸引することにより卵子を採取する。この方法は広く用いられているが、稀に大量を引き起こすことが問題として挙げられている。
 近年、従来の採卵針(17G)にの先端に外径が細い針(20G)を備えた新しい採卵針を使用できるようになった。この採卵針を用いることで採卵時の出血を抑えると同時に膣や卵巣(卵胞)への損傷も少ないことが期待される。また、従来品よりも低い吸引圧での採卵が可能であり、回収した卵子へのダメージも少ないと予想される。
 そこで本研究では、上記の採卵針の安全性と有効性を従来の採卵針と比較することで検討することを目的とした。
In ART treatment, transvaginal ultrasound-guided oocyte retrieval is basic procedure. However, an aspiration needle may cause massive bleeding during oocyte retreival. Currently a newly designed needle with a thin tip has been launched for oocyte retrieval. This is a reduced needle with lure connection with a 17 gauge body but a 20 gauge tip. The purpose of this study is to evaluate safety and effectiveness of this reduced needle in a prospective study comparing to a standard needle.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 個々の被験者において採卵時疼痛を採卵直後と採卵終了30分後にVisual Analogue Scale(0
~10点) を用いて評価する。さらに膣からの出血を婦人科医師が評価する。膣からの出血の評価は、ガーゼによる30秒以上の圧迫止血を要した場合を出血あり、30秒未満であった場合を出血なしとする。
The primary endpoints are the rating of pain using Visual Analogue Scale ranging 0 to 10 points and frequency of bleeding. The condition that bleeding did not cease after making direct compression for 30 seconds was defined as bleeding.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.採卵に要した時間(秒)
2.卵子回収率(%)
3.受精率(%)
4.形態良好胚率(%)
5.臨床妊娠率(%)
1. Operation time (second)
2. Oocyte recovery rate (%)
3. Fertilization rate (%)
4. Morphological good embryo rate (%)
5. Clinical pregnancy rate (%)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 採卵針A:17Gの体部の先端に20Gの細径針を持つ Needle A: a reduced needle with lure connection with a 17 gauge body but a 20 gauge tip
介入2/Interventions/Control_2 採卵針B:19Gの従来から用いる採卵針 Needle B:a standard 19 gauge needle
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて体外受精を施行予定で、本研究に同意し、卵子採取前の最後の超音波検査にて採卵可能な卵胞が1個確認できた患者 Patients undergoing oocyte retrieval for IVF treatment at the clinic
除外基準/Key exclusion criteria 非同意および下記のいずれかに該当する患者は、本研究へ参加できないものとする。
1. 過去に本試験に参加したことがある
2. 肥満指数(BMI)が35以上
3. 既知の子宮内膜症を有する患者
4. その他の卵胞吸引禁忌
5. 発育卵胞数が2個以上
Patients are not eligible for inclusion in the study if they have:
1. Previously participated in the study
2. A body mass index (BMI) >35
3. Known endometriosis
4. Other contraindications for oocyte aspiration
5. Two or more of developed follicle number
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 浩次

ミドルネーム
Koji Nakagawa
所属組織/Organization 医療法人社団 杉四会 杉山産婦人科 Sugiyama Clinic
所属部署/Division name 生殖医療科 Division of Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大原1-53-1 1-53-1, Ohara, Setagaya, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5454-8181
Email/Email nakagawa-jiko@spice.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 浩次

ミドルネーム
Koji Nakagawa
組織名/Organization 医療法人社団 杉四会 杉山産婦人科 Sugiyama Clinic
部署名/Division name 生殖医療科 Division of Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大原1-53-1 1-53-1, Ohara, Setagaya, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5454-8181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagawa-jiko@spice.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sugiyama Clinic, Division of Reproductive Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 杉四会 杉山産婦人科 生殖医療科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sugiyama Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 杉四会 杉山産婦人科 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 08
最終更新日/Last modified on
2014 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017212
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017212


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。