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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014808
受付番号 R000017214
科学的試験名 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性に関する介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/09
最終更新日 2017/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性に関する介入研究 The research on safety of traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis: an intervention trial
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性の評価 Safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性に関する介入研究 The research on safety of traditional Japanese herbal (Kampo) medicine, daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis: an intervention trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室炎に対する大黄牡丹皮湯の安全性の評価 Safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室炎 Diverticulitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 憩室炎患者に対して絶食と抗生剤に加えて大黄牡丹皮湯を使用した時の安全性を評価する。 This study aims to evaluate of safety of daiobotanpito in the treatment of acute diverticulitis with antibiotics and fast.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の種類,頻度,発生時期 Adverse events (type, frequency, and time of emergence)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹痛持続期間
発熱期間(37.0 ℃以上),NSAID使用期間
CRP,WBCの推移
膿瘍の大きさの変化
排便回数
重症化の有無
ツムラ大黄牡丹皮湯内服期間
抗菌薬内服期間または抗菌薬使用の延長の有無
禁食期間
Duration of abdominal pain
Febrile period, and NSAID use
CRP and WBC
Size of abscess
Frequency of defecation
Aggravation
daiobotampito use
Antibiotics use
Timing to resume meal

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大黄牡丹皮湯内服 daiobotanpito use
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大腸憩室炎の診断を受けた者。
2) 文書での同意を得た者。
1. Patients with diverticulitis
2. Patients who have signed consent to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 1) 膿瘍形成が穿孔する可能性が高いと考えられた患者
2) 受診時症状として下痢,軟便を認める患者
3) 慢性的な食欲不振,腹痛,下痢症状を認める者
4) 著しく体力が低下していると医師が判断する者
5) インスリン製剤によって治療中の者
6) 免疫不全者
7) 妊婦および産褥期
8) 腎障害がある者(eGFR < 20 ml/min/1.73m2)
9) 被験薬にアレルギーのある者
10) 本試験に以前参加したことがある者の再発
11) 発熱と腹痛を認めない憩室炎患者
12) その他医師が不適切と判断した患者
1. High probability to perforate.
2. Diarrhea or soft stool.
3. Chronic appetite loss, abdominal pain or diarrhea.
4. Too friable.
5. Insulin use.
6. Immuno-compromised host.
7. Pregnant or puerperal.
8. Kidney disease (eGFR < 20 ml/min/1.73m^2).
9. Allergy to daiobotampito.
10. Experience to jpin in this trial before.
11. No abdominal pain and fever.
12. Doctor's diagnosis as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中澤 敦

ミドルネーム
Nakazawa, Atsushi
所属組織/Organization 東京都済生会中央病院 Tokyo Saiseikai Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastrointestinal Medcine
郵便番号/Zip code
住所/Address 108-0073 東京都港区三田1-4-17 Mita 1-4-17, Minato-ku, Tokyo, Japan 108-0073
電話/TEL 03-3451-8211
Email/Email anakaza@b-star.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 宙

ミドルネーム
Koike, Hiroshi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 漢方医学センター Center for Kampo Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 160-8582 東京都新宿区信濃町35番地 Shinanomachi 35, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan 160-8582
電話/TEL 03-5366-3824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koike-h@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastrointestinal Medcine, Tokyo Saiseikai Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都済生会中央病院消化器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Center for Kampo Medicine, Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部漢方医学センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://online.liebertpub.com/doi/abs/10.1089/acm.2016.0367?journalCode=acm
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
大黄牡丹皮湯は、早期憩室炎の安全な治療法の選択肢の一つである
Daiobotampito is a safe treatment option for acute, early stage diverticulitis.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 09
最終更新日/Last modified on
2017 04 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017214


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