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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014802
受付番号 R000017215
科学的試験名 リアルタイム心拍変動解析による自律神経評価の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/09
最終更新日 2018/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リアルタイム心拍変動解析による自律神経評価の有用性 Usefulness of the autonomic nervous system evaluation by real-time heart rate variability analysis
一般向け試験名略称/Acronym リアルタイム心拍変動解析による自律神経評価 Autonomic nervous system evaluation by real-time heart rate variability
科学的試験名/Scientific Title リアルタイム心拍変動解析による自律神経評価の有用性 Usefulness of the autonomic nervous system evaluation by real-time heart rate variability analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リアルタイム心拍変動解析による自律神経評価 Autonomic nervous system evaluation by real-time heart rate variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常者に対して、従来から有用性を認められている筋交感神経活動(MSNA)評価法と“リアルタイム心拍変動解析法”を同時に行い、交感神経活性を評価し、その結果を比較検討することで、“リアルタイム心拍変動解析法”が、瞬時かつ経時的な自律神経評価法として有用性があることを証明する。 We will evaluate the sympathetic activity by simultaneously performing for healthy volunteer "heart rate variability analysis method real-time" and the general analysis of muscle sympathetic nerve activity(MSNA).
Consequently, we can evaluate the autonomic nervous activity over time and instantaneous by the real-time heart rate variability analysis and demonstrate usefullness of its method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種負荷による経時的なリアルタイム心拍変動解析によるLF/HF変化率(⊿LF/HF)と筋交感神経解析(MSNA)による⊿BR:興奮頻度:および⊿BI:興奮回数との相関関係を検討する。 To evaluate the correlation between the number of times excitement and excitement frequency by (MSNA) muscle sympathetic and LF / HF rate of change by real-time heart rate variability analysis over time due to various stress or loads
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 リアルタイム自律神経評価として心拍変動解析の有用性・正確性を評価するために、MSNAを健常者に同時に行う evaluate the sympathetic nerve activity between MSNA and real-time heart rate valiability for healthy volinteer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により同意取得できた方 participants (healthy volunteer), who could fully understand and agree all the contents of presenst study
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した方 Those whom the doctor or research investigator has determined to be inappropriate as a subject of the present study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
筒井 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Tsutsui
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-6970
Email/Email htsutsui@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
榊原 守

ミドルネーム
Mamoru Sakakibara
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-6973
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mike.s@ninus.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科循環病態内科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
8人の患者を登録し、自律神経活性に関して、それぞれ解析中である
recruited 8 paitients and analyize the data about autonomic nerve activity   
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 09
最終更新日/Last modified on
2018 08 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017215


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