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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014803
受付番号 R000017216
科学的試験名 経カテーテル的大動脈弁置換術における弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/09
最終更新日 2014/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経カテーテル的大動脈弁置換術における弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の検討 Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during transcatheter aortic valve implantation
一般向け試験名略称/Acronym TAVIの弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延予測因子の検討 Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during TAVI
科学的試験名/Scientific Title 経カテーテル的大動脈弁置換術における弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の検討 Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during transcatheter aortic valve implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAVIの弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延予測因子の検討 Predictors of hemodynamic compromise after rapid pacing for valve deployment during TAVI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 severe aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症大動脈弁狭窄症(AS)の標準的な根治的治療は大動脈弁置換術(AVR)であるが、胸骨切開、人工心肺、心停止を要するため、高齢者や重度の共存疾患を有するハイリスク患者にとっては侵襲が高いため、これらの患者はAVRの適応が困難であった。経カテーテル的大動脈弁留置術(TAVI)は、カテーテル技術を応用した重症ASの治療法であり、胸骨切開、人工心肺、心停止が不要で、AVRに比して低侵襲と考えられており、重症ASのハイリスク患者への適応が進んでいる。しかし低侵襲と考えられているTAVIの手術手技には、術中に血行動態を著しく悪化させるものが含まれている。その代表的なものがrapid pacing(RP)であり、これはバルーンによる大動脈弁形成(BAV)と弁留置を精確に行うために、経大動脈弁血流を最小化することを目的として160~220回/分の心室ペーシングを行うものであるが、この間の血流はほぼ停止して著しい低血圧が生じる。RPの終了後に血行動態は回復するものの、安全なレベルまで回復するまでの時間は様々であり、血行動態の不安定が長時間に及ぶ例も存在する。したがって、RP後の血行動態回復遅延の予測因子を同定することは、安全なTAVIの術中管理にとって極めて重要であり、低侵襲手術というTAVIの利点を生かすものであると考えるが、TAVI術中の血行動態変化とこれを予測する因子について調べた研究はこれまでに発表されていない。われわれは、術中の血行動態の指標として、体血圧に加えて全身の酸素需給バランスを反映する混合静脈血酸素飽和度(SvO2)の変動を観察し、RP終了後の体血圧とSvO2の回復に影響を与える因子について調べる。 Although the gold standard of treatment for severe aortic stenosis (AS) is surgical aortic valve replacement (AVR), AVR has not been applicable for patients at high risk because AVR, which requires cardiopulmonary bypass (CPB) and cardiac arrest, is too invasive to such patients.
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) is a treatment for severe AS practically applyng catheter technique. TAVI is thought as less invasive than AVR because it does not require CPB, and is widely recognized as feasible treatment for AS patiets at high risk.
However some procedures of TAVI provoke hemodynamic unstability. The representive one is rapid pacing (RP), which causes severe hemodynamic compromise because it is induced in order to limit cardiac ejection by artificial tachycardia (160~220 beat per minute) for precise completion of valve deployment. During RP, blood pressure drops down extremely because blood flow almost stops. Althpugh hemodynamics will recover after RP, some cases suffers from hemodynamic compromise with long duration. Thus, it is important to identify factors which predicts hemidynamic compromise ofter RP, there was no report about this.
We will retrospectively observe systemic blood pressure and mixed venous oximetry (SvO2) as index of systemic oxygen balances, and then investigate the factors which influenced the recovery of blood pressure and SvO2 after RP for valve deployment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others TAVIにおいて、弁留置に対して行われるrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子を、患者の術前状態および術中毛講堂体パラメータから同定する。 We will identify factors, which predict hemodynamic compromise after rapid pacing for valve delployment during TAVI, from preoperative data and intraoperative hemodynamic parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAVIにおける弁留置に対するrapid pacing後の血行動態回復遅延を予測する因子の同定 Identification of factors which predict hemodynamic compromise after rapid pacing for valve delployment during TAVI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TAVIを受ける重症AS患者 Patients with severe AS undergoing TAVI
除外基準/Key exclusion criteria 予定的または緊急的に術中に機械的補助循環を導入された症例 Cases in which mechanical circulatory support were induced electively or emergenty during the operations
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
入嵩西 毅

ミドルネーム
Takeshi Iritakenishi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔集中治療医学教室 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, 2-2 Suita Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
Email/Email iritake@anes.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
入嵩西 毅

ミドルネーム
Takeshi Iritakenishi
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔集中治療医学教室 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamada-oka, 2-2 Suita Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3133
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iritake@anes.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
麻酔集中治療医学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
麻酔集中治療医学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多変量ロジスティック回帰分析によって、弁留置直前のSvO2が、弁留置後の血行動態回復遅延の有意な因子となり、ROC解析によって、SvO2のカットオフ値は67%となった(AUC 0.853、感度82%、特異度85%、p=0.001) Multiple logistic analysis identified only SvO2 before RP as the significantly independent factor of the delayed recovery of hemodynamics after RP . Receiver operating characteristic (ROC) curves analysis showed that two groups ware discriminated by SvO2 of 67% a sensitivity of 82% and a specificity of 85% .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 09
最終更新日/Last modified on
2014 08 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017216
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017216


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