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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014815
受付番号 R000017225
試験名 肺体幹部定位放射線治療における線量増加の安全性および有効性評価のパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2018/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 肺体幹部定位放射線治療における線量増加の安全性および有効性評価のパイロット研究 A pilot study on the safety and the efficacy of dose escalation in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 肺体幹部定位放射線治療における線量増加試験 Dose escalation study in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の線量増加の安全性および有効性を評価する。 To evaluate the safety and the efficacy of the dose escalation in stereotactic body radiotherapy for the lung tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の発症頻度 incidence of adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 放射線治療における線量増加 Dose escalation in radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 以下の条件を満たす原発性肺癌もしくは転移性肺癌
A. 原発性肺癌
各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ臨床病期IA・IB期
B. 転移性肺癌
各種の画像検査にて腫瘍径5cm以内で、かつ肺野病変が2 個以内で,かつ他病巣のないもの
2) 標準手術不能もしくは手術を拒否
3) 胸部CT で近接臓器の線量制限を超えないと判断される
4) 年齢 20 歳以上
5) ECOG-PS が 0~2
6) 上肢挙上が可能で、かつ仰臥位で30 分以上の安静保持が可能
1) Primary or metastatic lung cancer
A. Primary lung cancer;
Tumor size </=5cm, and clinical stage IA or IB
B. Metastatic lung cancer;
Tumor size </=5cm, two lung lesions or less, and no lesions other than lung
2) Those who are inoperable or who refuse surgery
3) Dose to adjacent organ is not estimated to exceed constraints in pretreatment chest CT
4) Patients' age must be>/=20 years old
5) ECOG performance status must be 0-2
6) Patients can lay on their back holding their arms over the heads, and keep that position at least 30 minutes
除外基準/Key exclusion criteria 1) 当該部位への放射線治療の既往
2) 明らかな活動性の間質性肺炎または肺線維症を有する
3) 重篤な糖尿病・膠原病を有する
4) 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
6) その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) previous irradiation around the lesion
2) With active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) With severe diabetic mellitus or collagen disease
4) Women during pregnancy or lactating , or who might be pregnant
5) With psychiatric illness which impede protocol treatment
6) Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松尾幸憲 Yukinori Matsuo
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 放射線腫瘍学・画像応用治療学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
Email/Email ymastuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 光吉隆真 Takamasa Mitsuyoshi
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Therapy
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3762
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsu.t@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科
放射線腫瘍学・画像応用治療学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Pilot Study of the Safety and Efficacy of Dose Escalation in Stereotactic Body Radiotherapy for Peripheral Lung Tumors.
Mitsuyoshi T, Matsuo Y, Shintani T, Iizuka Y, Ueki N, Nakamura M, Mizowaki T.
Clin Lung Cancer. 2017 Nov 28. pii: S1525-7304(17)30320-0. doi: 10.1016/j.cllc.2017.11.008.
PMID: 29277565


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 10
最終更新日/Last modified on
2018 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017225


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