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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014875
受付番号 R000017299
試験名 LDLアフェレシス療法の重度尿蛋白を伴う糖尿病性腎症に対する多施設臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study LDLアフェレシス療法の重度尿蛋白を伴う糖尿病性腎症に対する多施設臨床試験
LDL cholesterol apheresis treatment for diabetic nephropathy with severe
urinary protein: a multicenter prospective study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) LICENSE研究 LICENSE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性腎症 Diabetic nephropathy
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性高コレステロール血症に随伴して重度尿蛋白を呈する糖尿病性腎症を対象として、LDLコレステロール吸着療法の有効性及び安全性を検討する。 To investigate the safety and efficacy of LDL cholesterol apheresis in diabetic nephropathy with severe hypercholesterolemia and proteinuria
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿蛋白/尿クレアチニン比又は尿蛋白の30%以上減少した症例の割合 Ratio of achievement of more than 30% decrease in urinary protein/urinary creatinine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 LDLアフェレシス LDL apheresis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に糖尿病性腎症と診断され、登録前3か月以内の連続する2ポイント以上の測定において、各臨床検査値が以下の基準を満たす。
・尿蛋白/尿クレアチニン比が3g/gCr以上又は尿蛋白(蓄尿による1日量)が3g/day以上
・血清クレアチニンが2 mg/dL未満
2)年齢が20歳以上75歳未満

1)Clinically diagnosed diabetic nephropathy fulfills the following criteria within 3 months before enrollment;
-urinary protein/urinary creatinine equal or more than 3g/gCr or 3g/day
-serum creatinine less than 2mg/dL
2)Age matched or older than 20 years and younger than 75 years
除外基準/Key exclusion criteria ・維持血液透析中の患者
・腎移植又は腎摘出がなされた患者
・過去にLDLアフェレシス療法が施行された患者
・血管形成術,バイパス術等の血行再建術を含む外科的療法の施行から6ヵ月未満の患者
・増殖糖尿病網膜症または管理困難な糖尿病性神経障害を有する患者
・Rutherford重症度分類5群以上又は下肢大切断(足関節上部)を受けた末梢血管疾患患者
-Dialysis patients
-Post renal transplantation or nephrectomy
-Past history undergoing LDL apheresis
-Undergoing surgical procedure including revascularization within 6 month before enrollment
-proliferating diabetic retinopathy or severe diabetic neuropathy
-Peripheral artery disease (Rutherford class 5 or more) or post amputation
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 和田隆志 Takashi Wada
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa University
所属部署/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email twada@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田隆志 Takashi Wada
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
部署名/Division name 腎臓内科学 Department of Nephrology and Laboratory Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email lab-med@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院腎臓内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 17
最終更新日/Last modified on
2017 02 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017299


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