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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014913
受付番号 R000017317
科学的試験名 関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2016/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討 Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化 ABT-ATS study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチに対するアバタセプトの効果の検討 Investigation of the Effects of Abatacept on Rheumatoid Arthritis: Analysis of Efficacy on Arthritis and Atherosclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ/アバタセプト/動脈硬化 ABT-ATS study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 RA患者におけるABTの関節炎に対する有用性と、動脈硬化に対する効果を、若年患者、高齢患者各々において解析、比較すること。 To analyze and compare the efficacy of ABT on arthritis and atherosclerosis in young RA patients and in elderly RA patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始6か月後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、EULAR改善率のgood responseの割合。
投与開始3年後の、ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群における、頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚の変化。
EULAR good response rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
Changes in intima-media thickness by carotid duplex at 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与6か月後のRA疾患活動性(EULAR改善率のmoderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率)を比較する。
2)ABT投与群と、コントロール群、各々若年群、高齢群で、投与1年、2年、3年後のRA疾患活動性(EULAR改善率のgood response、moderate responseの割合、DAS28スコアの変化、DAS28の寛解、低疾患、中疾患活動性の割合、SDAI、CDAIのスコアの変化、寛解率、Booleanの寛解率、Total Sharp Scoreの変化、HAQの変化)を比較する。
3)ABT投与群と、コントロール群で、主要評価項目である頸動脈エコーによる内膜中膜複合体厚に加えて、投与1年、2年、3年後の頸動脈エコーによるプラークスコア、また脈波伝播速度(PWV)、足関節上腕血圧比(ABI)を、若年群、高齢群において比較する。また、RAの疾患活動性(ABTのRAの関節炎に対する有効性)と、動脈硬化との関連を解析。
4)ABT投与群において、ABTの継続率を3年後まで解析し、若年群、高齢群で比較する。
5)ABT投与群と、コントロール投与群で、重篤な感染症の発症頻度の比較。発症リスク因子の解析を行い、若年群、高齢群において比較検討。また、感染症の種類なども詳細に解析。
1)EULAR moderate response rate, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, and Boolean remission rate at 6 months will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
2)EULAR good and moderate response rates, changing in DAS28 score, remission, low-disease activity and moderate-disease activity rates in DAS28, changing in SDAI and CDAI score, remission rate in SDAI and CDAI, Boolean remission rate, changing in Total Sharp Score, and HAQ score at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients.
3)Changes in intima-media thickness by carotid duplex, PWV and ABI at 1, 2 and 3 years will be compared between the ABT and csDMARD groups in young patients and in elderly patients. The relationship between RA disease activity (efficacy of ABT on RA) and atherosclerosis will be analyzed.
4)The ABT continuation rate will be compared between young and elderly patients up to 3 years.
5)The frequency of serious infection will be compared between the ABT and csDMARD groups. The risk factors of onset will be analyzed and compared between young and elderly patients. The type, etc. of infection will also be analyzed in detail.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年ACR/EULARのRA診断基準によりRAと診断され、本試験の参加に同意文書が得られる患者。非生物学的製剤の合成抗リウマチ薬conventional synthetic DMARD(csDMARD)に不応性で生物学的製剤の投与歴がないRA患者に、アバタセプト(ABT)を新規に開始する若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者、新たなcsDMARDを開始する(csDMARDの追加、変更)若年RA(20-64歳)患者、高齢RA(65歳以上)患者。 Patients diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR,and from whom written consent for participation in the study can be obtained.Among RA patients who are refractory to nonbiological conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (csDMARDs) and have no history of treatment with biological drugs.
RA patients in whom abatacept (ABT) is newly started and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older), and RA patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs).
除外基準/Key exclusion criteria 1)アバタセプトの禁忌に該当する患者
2)活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) 20歳未満の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 本研究参加の同意が得られない患者
6) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者
1)Patients who correspond to the contraindications of abatacept
2)Patients with active infection and malignant tumor
3)Patients aged less than 20 years
4)Pregnant and lactating women and women who are willing to become pregnant
5)Patients from whom consent for participation in the study cannot be obtained
6)Patients who are judged inappropriate for participation in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 280

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南木 敏宏

ミドルネーム
Toshihiro Nanki
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University
所属部署/Division name 医学科内科学講座 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omor-inishi, Ota-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email toshihiro.nanki@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長崎 めぐみ

ミドルネーム
Megumi Nagasaki
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 臨床研究センター Teikyo Academic Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnagasaki@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine,
Toho University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部内学講座
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学(東京)、国家公務員共済組合連合会横浜南共済病院(神奈川)、東邦大学医療センター大橋病院(東京)、ひろせクリニック(埼玉)、熊本大学(熊本)、東京都健康長寿医療センター(東京)、香川大学(香川)、北里大学(神奈川)、帝京大学ちば総合医療センター(千葉)、東京慈恵会医科大学(東京)、東京医科大学(東京)、北海道大学(北海道)、宇多津病院(香川)、兵庫医科大学(兵庫)、医療法人慈誠会上板橋病院(東京)、大阪市立大学(大阪)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川)、JA静岡厚生連静岡厚生病院(静岡)、JA北海道厚生連帯広厚生病院(北海道)、ゆうファミリークリニック(宮城)、徳島大学(徳島)、愛媛大学(愛媛)、横浜市立大学(神奈川)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉)、産業医科大学(福岡)、善仁会市民の森病院(宮崎)、つがる西北五広域連合つがる総合病院(青森)、京都大学(京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 関節リウマチにおけるアバタセプトの関節炎及び動脈硬化への効果を若年、高齢者で解析する、多施設共同、オープンラベル、前向き観察研究。観察期間は3年間。
対象は抗リウマチ薬に不応性でファーストバイオとしてアバタセプトを開始する若年、高齢患者、抗リウマチ薬を開始する若年、高齢患者で、各群70例とする。
投与開始6か月時におけるEULAR改善基準のgood responseの割合、投与開始3年後に頸動脈内膜中膜複合体厚の変化を比較する。
This study is a multicenter, open, prospective study with an observation period of 3 years.
Study subjects will be young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom ABT is newly started (ABT young group and ABT elderly group, respectively) and young (20 to 64 years old) and elderly (65 years or older) patients in whom a new csDMARD is started (addition or change of csDMARDs) (control young group and control elderly group, respectively) who are diagnosed with RA based on the 2010 RA diagnostic criteria of the ACR/EULAR and who are refractory to csDMARDs and have no history of treatment with biological drugs.
Target sample size will be 70 patients in each group for a total of 280 patients.
As for the primary endpoint of efficacy of ABT on arthritis, EULAR good response rate will be compared after 6 month-treatment between the ABT and control groups in young patients aged 20 to 64 years and in elderly patients aged 65 years or older. Regarding atherosclerosis, changes in intima-media thickness by carotid duplex after 3 year-treatment will be compared between the ABT and control groups in young patients and in elderly patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 21
最終更新日/Last modified on
2016 01 26


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