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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015124
受付番号 R000017321
科学的試験名 Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験 A randomized, open label trial of olanzapine versus lithium in the treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar not otherwise specified.
一般向け試験名略称/Acronym OL study OL study
科学的試験名/Scientific Title Ⅱ型、特定不能の双極うつ病におけるオランザピンと炭酸リチウムの有効性に対する非盲検ランダム化比較試験 A randomized, open label trial of olanzapine versus lithium in the treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar not otherwise specified.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OL study OL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Ⅱ型、特定不能の双極性障害 Bipolar II disorder or Bipolar disorder not otherwise specified(NOS)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅱ型、特定不能の双極うつ病に対し、オランザピンと炭酸リチウムに関してその有効性と安全性を比較するものである。 Determine the efficacy and tolerability of olanzapine for treatment of acute depression in patients with bipolar II or bipolar disorder NOS compared with lithium.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は8週間の介入前後におけるMADRS(Montgomery asberg depression rating scale)変化量 The primary study endpoint is change in MADRS total
score between baseline and 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①YMARS(Young Mania Rating Scale)
②QIDS-J(Quick Inventory of Depressive Symptomatology 日本語版自己記入式・簡易抑うつ症状尺度)
③STAI(State Trait Anxiety Inventory Form JYZ)
④TEMPS-A(Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego)
⑤BSDS(Bipolar Spectrum Diagnostic Scale)
⑥CGI-BP(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)
⑦Bipolarity index
⑧有害事象
YMARS(Young Mania Rating Scale)
QIDS-J(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Japanese version)
STAI(State Trait Anxiety Inventory Form JYZ)
TEMPS-A(Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego)
BSDS(Bipolar Spectrum Diagnostic Scale)
CGI-BP(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)
Bipolarity index
Side effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オランザピン群:2.5mgで開始、可変用量設定
Olanzapine group:starting dose 2.5mg daily once. flexible dose trial.
介入2/Interventions/Control_2 炭酸リチウム群:400mgで開始、可変用量設定 Lithium group:starting dose 400mg daily twice. flexible dose trial.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)診断がDSM-ⅣでⅡ型もしくは特定不能の双極性障害の現在大うつ病エピソード(MADRS≧20)
2)18歳以上65歳以下
3)本試験に同意された患者
1)major depressive episode in type2 bipolar disorder or 2)bipolar disorder NOS.(MADRS more than 20 point).
3)18years to 65years.
4)subjects who sign the informed consent document.
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病もしくは糖代謝異常がみとめられる。
2)病名未告知である。
3)脳器質性疾患がみとめられる。
4)妊娠中もしくは授乳中である。
5)心疾患に罹患している。
6)MADRSの項目10「自殺思考」で6点である。
7)その他医師により対象として不適当であると判断されるもの。
1)don't have Diabetes and abnormal metabolism of sugar
2)not noticed as bipolar disorder.
3)have an organic brain disease.
4)pregnant or breastfeeding women.
5)don't have heart disease.
6)have actively suicidal thought(Suicidal ideation score of MADRS is 6).
7)who are judged by the investigator to should be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 236

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 精神医学 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川直

ミドルネーム
Tadashi Hasegawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 精神神経科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t0715.hasegawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eli Lilly Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本イーライリリー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017321


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