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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015067
受付番号 R000017438
試験名 脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討 The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討 The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性を検討する。 To investigate the combined efficacy of botulinum toxin A and functional electrical stimulation with upper limb flexor spasticity after stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Fugel-Meyer Assessment
Modified Ashworth Scale
手指・手・肘関節の可動域
Fugel-Meyer Assessment
Modified Ashworth Scale
Range of motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Motor Activity Log
ADL評価
QOL評価
Motor Activity Log
Activity of daily living
Quality of life

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 A型ボツリヌス毒素注射と機能的電気刺激の併用群 The combination group of botulinum toxin A injection and functional electrical stimulation
介入2/Interventions/Control_2 A型ボツリヌス毒素注射のみのコントロール群 Control group of only botulinum toxin A injection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)神経内科外来通院患者で、上肢のA型ボツリヌス毒素加療中の患者。
2)患側上肢のA型ボツリヌス毒素投与量が200-240単位の患者。
3)そのうちの50単位以上が前腕に投与されている患者。
4)6ヶ月以上前に発症した片側脳卒中であること。
5)上肢痙縮があり痙縮の程度がModified Ashworth Scale(MAS)が3であること。
6)屈筋側の上肢痙縮であること。
7)多段階指示に従うことができること。
8)コントロールユニットが十分に読める視力があること。
9)機能的電気刺激装置の装着が可能なこと。
10)本人または家族が機能的電気刺激装置をつけることができること。
11)中間位で手指の完全伸展ができないこと。
12)同意を得られた患者。
1)Neurology outpatinents who are treated with botulinum toxin A injection
2)Total injection volume of botulinum toxin A 200-240 units
3)Forearm injection of botulinum toxin A at least 50 units
4)Hemiplegia or monoplegia at least 6 months after stroke
5)Grade 3 as measured by the Modified Ashworth Scale
6)Upper limb flexor spasticity
7)Patients who can follow multi-step instructions
8)Patients who can read control unit
9)Patients who can fit FES instrument
10)Patients who can fit FES instrument by themselves or be fitted by family
11)Patients who can't extend complete fingers in a neutral position
12)Obtained informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ペースメーカーまたはその他の電気的インプラントを埋め込んでいる患者。
2)電極装着部位に皮膚病変がある患者。
3)上肢の感染症、悪性腫瘍がある患者。
4)妊婦。
5)機能的電気刺激装置装着側の前腕・手に金属インプラントがある患者、血液透析のための動静脈瘻のある患者
6)痙攣発作の既往がある患者。
7)手関節・手指の著しい変形のある患者。
8)手指・手関節の骨折の既往等により、著明な可動域制限のある患者。
9)頚部・末梢神経由来の神経障害の既往がある患者。
10)A型ボツリヌス毒素加療の適応とならない患者。
11)同意を得られなかった患者。
1)Implanted medical electrical equipment including pacemaker
2)Skin lesion at electrode attachment
3)Infection or malignant tumor within upper limb
4)Pregnant woman
5)Patients who have metal implant or arteriovenous shunt for dialysis in the affected forearm and hand
6)Past history of seizure
7)Severe deformity of wrist or fingers
8)Severe limitation of ROM because of past fracture
9)Past history of neurological deficit derived from cervical spine or peripheral nerve
10)No adaptation to botulinum toxin A
11)Not obtained informed consent
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤真介 Shinsuke Katoh
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9313
Email/Email skatoh@tokushimapu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤紀 Nori Sato
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1 2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan
電話/TEL 088-633-9313
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norih@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 France Bed Holdings Co. Ltd.
(Not research fund but free rent of functional electrical stimulation)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
フランスベッド株式会社
(研究費提供では無く、機能的電気刺激装置の無償貸与)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 05
最終更新日/Last modified on
2014 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017438


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