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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014995
受付番号 R000017441
試験名 アルコール代謝効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/29
最終更新日 2014/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アルコール代謝効果確認試験 A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アルコール代謝効果確認試験 A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クルクミン含有製品の有効性の検討 To investigate the effect of the product containing curcumin to alcohol metabolism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中アルコール濃度
血中アセトアルデヒド濃度
Blood alcohol concentration
Blood acetaldehyde concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体測定・理学検査
血液検査
尿検査
呼気中アルコール濃度
自覚症状(体感アンケート)
Physical examinations
Blood test
Urine test
Breath alcohol concentration
Questionnaires(bodily sensation)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ウコン含有サプリメント(単回摂取)⇒ウォッシュアウト⇒プラセボ食品(単回摂取) Sequence:Turmeric containing supplements -wash out-placebo
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品(単回摂取)⇒ウォッシュアウト⇒ウコン含有サプリメント(単回摂取) Sequence:placebo-wash out-Turmeric containing supplements
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2)お酒の飲める者
3)事前に該当臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意がえられる者
1)Subjects who is male and 20 years of age or older at the time of informed consent.
2)Subjects who is drinking possible.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者

2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者

3)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者

4)事前アンケートや問診等により暴飲暴食や不規則な食生活が予測される者

5)試験食品の主成分含有食品及びアルコール代謝効果が期待されている医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者 例:ウコン含有食品・飲料

6)アルコールを飲めない者

7)アルコール多量飲酒者

8)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者

9)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性

10)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性

11)医薬品を投与されている者及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している人

12)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.

2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).

3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.

4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions.

5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting alcohol metabolism.(e.g. Turmeric-containing foods and beverages)

6)Subjects who can't drink alcohol.

7)Subjects who excessive alcohol intake.

8)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.

9)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.

10)Subjects who collected blood amount of blood sampling over 1200 mL within the last twelve months prior to the current study and this clinical trial's blood sampling.

11)Subjects who take medicines and plan to take new health foods.

12)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂野克久 Katsuhisa SAKANO
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 一戸誠 Makoto ICHINOHE
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan sales department
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 29
最終更新日/Last modified on
2014 08 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017441


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