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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015254
受付番号 R000017450
科学的試験名 高分解能眼底観察装置を用いた、点眼薬による眼底血流変化評価の臨床的有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/25
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高分解能眼底観察装置を用いた、点眼薬による眼底血流変化評価の臨床的有用性に関する検討
Evaluation of macular microcircular alteration induced by glaucoma topical drugs using high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
一般向け試験名略称/Acronym 高分解能眼底観察装置を用いた、点眼薬による眼底血流変化評価の臨床的有用性に関する検討
Evaluation of macular microcircular alteration induced by glaucoma topical drugs using high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
科学的試験名/Scientific Title 高分解能眼底観察装置を用いた、点眼薬による眼底血流変化評価の臨床的有用性に関する検討
Evaluation of macular microcircular alteration induced by glaucoma topical drugs using high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高分解能眼底観察装置を用いた、点眼薬による眼底血流変化評価の臨床的有用性に関する検討
Evaluation of macular microcircular alteration induced by glaucoma topical drugs using high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 以下の疾患を有する者
緑内障
高眼圧症
patients with:
glaucoma
ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高分解能眼底観察装置を用いて緑内障点眼薬使用前後の人眼眼底の撮影を行ない、黄斑部網膜毛細血管血流速度を指標として、眼血流変化評価の臨床における有用性を評価する。
併せて、高分解能眼底観察装置で得られる網膜血流指標が、現時点で臨床現場で用いられているレーザースペックルフローグラフィーおよび光干渉断層計で得られる血流指標とどのように関連するか、評価する。
To assess the efficacy of high resolution scannning LASER ophthalmoscope (SLO) in detecting macular blood flow alteration induced by glaucoma topical drugs.
To assess the correlation among retinal blood flow parameters determined by high resolution SLO, laser speckle flowgraphy (LSFG), and optical coherence tomography (OCT).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 緑内障点眼前、点眼開始1週間後、1ヶ月後、3か月後の黄斑部網膜毛細血管血流速度。 Blood flow rate in macular capillaries before and at 7days, 1 and 3months after starting topical anti-glaucoma medications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 緑内障点眼前、点眼開始1週間後、1ヶ月後、3か月後の黄斑部網膜毛細血管径。 Diameter of macular capillaries before and at 7days, 1 and 3months after starting topical anti-glaucoma medications

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 緑内障点眼開始前に1-2回、点眼開始1週間後・1ヶ月後・3か月後に各1回、高分解能眼底観察装置・レーザースペックルフローグラフィー・光干渉断層計を用いた眼底撮影を行う。
To take images of the human ocular fundus using scannning LASER ophthalmoscope (SLO), laser speckle flowgraphy (LSFG), and optical coherence tomography (OCT) before and at 7days, 1 and 3months after starting topical anti-glaucoma medications.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の男女
2) 眼科医が診断した以下の疾患を有する患者
 緑内障、高眼圧症
3) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている
Patient
1) Male or female older than 20 years-old
2) patients with glaucoma or ocular hypertension
3) Subjects who sign an informed consent form to participate in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者
2) 細隙灯検査で狭隅角を認めた場合
3) 中等度以上の白内障や角膜混濁・硝子体混濁を認めた者
4) その他、担当医師が不適切と判断する場合
1) Having any side-effects (hypersensitivity, rised intraocular pressure etc.) against mydriatics
2) Revealed narrow angle by slit-lamp examination
3) When a doctor accepted the middle-class above-mentioned cataract
4) Subjects who a doctor in attendance declares ineligible for any reason
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL +81-75-751-3248
Email/Email eye@med.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中西 秀雄

ミドルネーム
Hideo Nakanishi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology & Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL +81-75-751-3248
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eye@med.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology & Visual Sciences, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科眼科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社
CANON INC.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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