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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015016
受付番号 R000017467
試験名 3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2016/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究 Removal of small colorectal polyps from 3 to 6mm in size: a prospective randomized comparative study between cold snare polypectomy and hot biopsy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究 A prospective randomized comparative study between CSP and HOT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ患者 Patients who have colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電切除のCSPと通電切除するHotを有用性、安全性を検証すること To investigate the efficacy and safety of cold snare polypectomy and hot biopsy in the removal of small colorectal polyps from 3 to 6 mm in size
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全切除率 
切除断端評価 
1)内視鏡評価:切除直後に切除断端部を拡大内視鏡で観察し遺残を確認する
2)病理評価:切除標本を顕微鏡観察し遺残を確認する
一括切除率
Curative resection rate
Evaluation of cut margin
1)Endoscopic evaluation: to confirm a tumor-free cut margin with magnified endoscopic view
2)Pathological evaluation: to confirm a tumor-free cut margin with microscopic view
En bloc resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ポリープ回収率
施行時偶発症(出血・穿孔)    
施行後偶発症(後出血・遅発性穿孔)
切除後潰瘍に対するクリップ止血および縫縮の有無
局所再発の有無(1年後再検査にて)
Polyp retrieval rate
Immediate bleeding, immediate perforation after polypectomy
Delayed bleeding, delayed perforation after polypectomy
Clipping required forRequired for bleeding or perforation
Local recurrence rate

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 cold snare polypectomy cold snare polypectomy
介入2/Interventions/Control_2 hot snare polypectomy hot snare polypectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上
対象サイズの大腸ポリープを指摘され、摘除を予定されている症例
患者から同意文書を得られた症例
more than 20 years old
Patients undergoing removal of colorectal polyps of target size
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 癌であることが疑われるポリープ
炎症性腸疾患の患者
遠位大腸の5㎜未満の過形成性ポリープ
協力得られない患者
研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した患者
Polyps suspected of being cancerous
Patients with inflammatory bowel disease
Hyperplastic polyps less than 5 mm in the distal colorectum
Patient without informed consent
Others who did not agree to cooperate with the study
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米田 頼晃 Yoriaki Komeda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL (072)366-0221
Email/Email y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 米田 頼晃 Yoriaki Komeda
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377番地の2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL (072)366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology
Kinki University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
消化器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017467


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