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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015169
受付番号 R000017505
試験名 PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/21
最終更新日 2017/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究 Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event
試験簡略名/Title of the study (Brief title) PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究 Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験はPRO-CTCAE日本語版の妥当性と信頼性を評価することを目的とする The purpose of this study is to assess the validity and reliability of the Japanese version of PRO-CTCAE.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 主要評価項目はPRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性である The primary endpoint is the psychometric property of the Japanese version of PRO-CTCAE.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 計量心理学的特性として、基準関連妥当性、構造概念妥当性、多特性スケーリング解析、内的一貫性、再現性、反応性を評価する。 The psychometric properties, including criterion validity, construct validity, test-retest reliability, sensitivity, were assessed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. がん薬物療法が施行されている患者
2. ECOG PSが0-4
3. 日本語を理解でき,自分自身または補助により質問票に答えることができる
4. 文書による同意が得られている
1. Currently receiving cancer therapy.
2. ECOG PS 0 to 4.
3. Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance.
4. Provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 内分泌療法のみが施行されている
2. 認知障害を有する
3. 重篤な精神疾患を有する
1. Receiving only endocrine therapy.
2. Cognitive impairment.
3. Severe psychiatric disorder.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 東加奈子 Kanako Azuma
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email azuma-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮路 天平 Tempei Miyaji
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座 Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター8F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, JAPAN
電話/TEL 03-5800-9086
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion Science, Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会 科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学総合医療センター、東芝病院、順天堂大学医附属練馬病院、東北大学大学院、東京薬科大学、東京大学 Saitama Medical Center, Toshiba General Hospital, Juntendo University Nerima Hospital, Tohoku University Graduate School of Medicine, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)、埼玉総合医療センター(埼玉県)、東芝病院(東京都)、順天堂大学医附属練馬病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information Visit1とVisit2におけるECOG PSまたはKPSとPRO-CTCAEの各項目を比較する。PRO-CTCAEの各項目とEORTC QLQ-C30のスコアとの相関、Visit1とVisit1bにおける各項目の級内相関を評価する。また、Visit1とVisit2におけるPRO-CTCAEの各項目を比較する。 Each PRO-CTCAE item will be compared between ECOG PS or KPS groups at the Visit 1 and Visit 2. Correlations between each PRO-CTCAE item and the EORTC QLQ-C30 scores will be computed. Correlations and intra-class correlation coefficients (ICC) will be computed for each item assessed on consecutive days (Visit 1 and Visit 1b). Each item of Visit 1 and Visit 2 will be compared.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 05 31


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