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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015133
受付番号 R000017525
科学的試験名 髄液、尿中エクソソームタンパク質、RNAに着目した神経変性疾患新規バイオマーカーの開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/12
最終更新日 2014/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 髄液、尿中エクソソームタンパク質、RNAに着目した神経変性疾患新規バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers of neurodegenerative diseases-comprehensive analysis of the proteins and the RNAs in exosomes extracted from cerebrospinal fluid and urine
一般向け試験名略称/Acronym 髄液、尿中エクソソーム内バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers in exosomes extracted from cerebrospinal fluid and urine
科学的試験名/Scientific Title 髄液、尿中エクソソームタンパク質、RNAに着目した神経変性疾患新規バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers of neurodegenerative diseases-comprehensive analysis of the proteins and the RNAs in exosomes extracted from cerebrospinal fluid and urine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 髄液、尿中エクソソーム内バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers in exosomes extracted from cerebrospinal fluid and urine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群などに代表される神経変性疾患患者 Neurodegenerative diseases including amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson disease, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy, corticobasal syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 神経変性疾患新規バイオマーカーの開発 Development of novel biomarkers of neurodegenerative diseases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究の目的は髄液、尿中エクソソームタンパク質、RNAを網羅的に調べることで新規バイオマーカーを開発することである。 Our purpose is to develop novel biomarkers of neurodegenerative disease through comprehensive analysis of the proteins and the RNAs of exosomes extracted from cerebrospinal fluid and urine
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規バイオマーカーの同定 Identification of novel biomarkers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 侵襲を伴う髄液検査を施行するので介入研究となっているが、介入群、対照群に分けた介入は行わない。 Examination of cerebrospinal fluid and urine will be conducted, but no interventions are planned.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳脊髄液検査、尿検査を必要とした筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核症候群などに代表される神経変性疾患患者それぞれ20名程度および他疾患で脳脊髄液検査、尿検査を必要とした30名程度である。 Subjects are the patients having neurodegenerative diseases (such as amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson disease, multiple system atrophy, progressive supranuclear palsy or corticobasal syndrome) and other diseases, who are required to have examination of cereblospinal fluid and urine. 20 patients of each neurodegenerative disease and 30 patients with other disease will be attended.
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準を満たせば性別、年齢の区別なく該当疾患患者であれば研究対象とする。 The participants are not limited by the age or gender.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土井 宏

ミドルネーム
Hiroshi Doi
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 神経内科学・脳卒中医学 Department of Neurology and Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2511
Email/Email doi@rkd.d-bs.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
土井 宏

ミドルネーム
Hiroshi Doi
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 神経内科学・脳卒中医学 Department of Neurology and Stroke Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doi@rkd.d-bs.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology and Stroke Medicine, Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学神経内科学・脳卒中医学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Creation of Innovation Centers for
Advanced Interdisciplinary Research Areas Program, MEXT Japan
Establishment of Research Center for Clinical Proteomics of Post-translational Modifications
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 イノベーションシステム整備事業
「翻訳後修飾プロテオミクス医療研究拠点の形成」
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学神経内科学・脳卒中医学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2014 09 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017525
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017525


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