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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015148
受付番号 R000017531
科学的試験名 急性冠症候群における新たなホルター心電図予後指標の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性冠症候群における新たなホルター心電図予後指標の開発 Prognostic significance of Holter-derived T wave variability in patients with acute coronary syndrome
一般向け試験名略称/Acronym TWIST study TWIST study
科学的試験名/Scientific Title 急性冠症候群における新たなホルター心電図予後指標の開発 Prognostic significance of Holter-derived T wave variability in patients with acute coronary syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TWIST study TWIST study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群 Acute Coronary Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 冠動脈再灌流療法を受け、ガイドラインに準拠した薬剤(レニン-アンジオテンシン系阻害薬とβ遮断薬)を内服している急性冠症候群患者を対象として、高解像デジタルホルター心電計(ELA medical社)を用いて得られる心電情報による生命予後推定指標を開発する。 Intended for acute coronary syndrome patients who had undergone coronary reperfusion therapy and take agents that confirm to the guidelines, and to develop a prognostic indicator by electrocardiographic information obtained from high-resolution digital Holter electrocardiogram (ELA medical, France).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後推定指標の開発 Development of the prognostic indicators
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes すべての原因による死亡 All cause death
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心臓血管死(急性心筋梗塞、脳卒中、大動脈解離、全身塞栓症、突然死)
心不全による入院
再灌流療法の施行
致死性心室性不整脈(心室頻拍、心室細動)の検出
心房細動の検出
植込み型デバイス(ペースメーカ、埋め込み型除細動器)の植え込み
Cardiovascular death (acute MI, stroke, aortic dissection, systemic emobolism, sudden death), hospitalization due to worsening heart failure, revascularization, lethal arrhythmia, detection new-onset atrial fibrillation, implantation of the defibrillator or pacemaker)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・急性冠症候群に対して冠動脈再灌流療法が行なわれている。
・レニン-アンジオテンシン系阻害薬とβ遮断薬を内服している。
・過去3ヶ月間に重篤な心血管事故(心筋梗塞、脳卒中、心血管系手術またはカテーテル治療)の既往がない。
・試験に対する同意が得られた。
- Coronary reperfusion therapy has been performed on the acute coronary syndrome.
- Patients who takes renin-angiotensin system inhibitors and beta-blockers.
- No history of cardiovascular serious accident(myocardial infarction, stroke, catheter treatment or cardiovascular surgery) in the past three months.
- Consent for the study was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria ・ 活動性のある悪性疾患に罹患している
・ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
・ 文書による同意が得られない
・ 徐脈性不整脈の治療を目的としてペースメーカが植え込まれている
・ 担当医が本試験の対象として不適格と判断した場合
- Patients suffering from malignant disease that is active.
- Patients who has pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant.
- Patients who do not obtain written consent.
- Pacemaker has been implanted for the treatment of bradyarrhythmias.
- If the attending physician has determined ineligible as an object of this study.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉

ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi
電話/TEL 0562-93-2312
Email/Email enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉

ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi
電話/TEL 0562-93-2312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email enwatan@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department Department of Cardiology

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suzuken Memorial Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医科学応用財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年後、2年後に予後調査を実施する。 To implement the prognosis investigation after two years and one year later.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 13
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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