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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015114
受付番号 R000017546
科学的試験名 結節性硬化症の皮膚病変に対する ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2014/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
一般向け試験名略称/Acronym 結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
科学的試験名/Scientific Title 結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結節性硬化症 Tuberous sclerosis complex
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚病変を有する結節性硬化症(TSC)患者を対象に、副作用の少ない外用剤として、ラパマイシンゲル外用の有効性と安全性を評価する。 The purpose of this study is to explore the safety and the efficacy of topical rapamycin gel for skin lesions in tuberous sclerosis complex.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔面の血管線維腫の、紅色調・丘疹の縮小・平坦化の改善度
有害事象の発生とその程度
Improvements in redness, papule size and flatness of facial angiofibroma
Adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 顔面の紅斑・局面・白斑の改善度
体幹のシャグリンパッチ・白斑の改善度
医師の判断する総合改善度
患者自身の満足度
血中ラパマイシン濃度
血液・尿の臨床検査値の異常

Improvements in erythema, plaque, and white macules of the face
Improvements in shagreen patch and white macules of the trunk
The comprehensive improvement judged by doctor
Patient satisfaction
Blood level of rapamycin
Results of blood test and urinalysis

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 顔面の皮膚病変及び体幹の皮膚病変に、0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布 Application of 0.2% rapamycin gel on skin lesions of the face and trunk twice a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本皮膚科学会の結節性硬化症のガイドラインの診断基準により、結節性硬化症と診断できた患者
2) 顔面に血管線維腫の孤立性丘疹を認める患者
3) 血管線維腫へのレーザー治療及び外科的治療が適応できない患者、あるいは外科的治療を希望しない患者
4) 試験責任医師または試験分担医師の指示に従い、本人もしくは代諾者が試験計画通りに外用することができる患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、又は代諾者の自由意思による文書同意が得られる患者
6)同意取得時に年齢が70歳未満の患者
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have solitary angiofibromas on the face.
3) Patients who are not suitable for laser or surgical treatments, or who don't want surgical treatments.
4) Patients who or whose guardian can apply medicine as planed according to the instructions of the doctor
5) Patients who or whose guardian can give the written consent by oneself in understanding after having received enough explanation on this study.
6) Patients under 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria 1) 計画的な塗布あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) 病変部に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者
3)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある患者
4) 試験登録前12ヶ月以内にシロリムス(ラパマイシン)、エベロリムス(mTOR阻害剤)またはテムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
5)試験登録前3ヶ月以内にタクロリムスの塗布療法を受けた患者
6)試験登録前6ヶ月以内に、対象部位にレーザー療法や外科的治療を受けた患者
7)重篤な心疾患・肝疾患・肺疾患・血液疾患等、本試験の参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
8)アルコール過敏症の患者
9)妊婦、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
10)試験参加期間中に有効な避妊法を実施することに同意できない患者
11)本研究に参加することが不適当と試験責任医師又は試験分担医師が判断した患者
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have a severe erosion or ulcer on the lesion.
3) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
4) Patients who received oral administration of rapamycin (sirolimus) , everolimus or temsirolimus within 12 months prior to the study entry.
5) Patients who received topical treatment of tacrolimus within three months prior to the study entry.
6) Patients who received laser or surgical therapy to the target lesion within six months prior to the study entry.
7) Patients who have complications such as severe heart disease, liver disease, lung disease, or blood disorders, and are considered unsuitable to participate in this study.
8) Patients with alcohol intolerance.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who cannot agree to use effective methods of contraception during this study.
11) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.


目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金田 眞理

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金田 眞理

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
電話/TEL 06-6879-3031
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本 Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2014 09 10


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