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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015099
受付番号 R000017565
科学的試験名 郵送による健康支援が介護予防教室終了後の運動継続に及ぼす効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/12
最終更新日 2016/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 郵送による健康支援が介護予防教室終了後の運動継続に及ぼす効果 The effects of health promotion by mailing on exercise adherence after an exercise class ends
一般向け試験名略称/Acronym 郵送による健康支援研究 The study of health promotion by mailing
科学的試験名/Scientific Title 郵送による健康支援が介護予防教室終了後の運動継続に及ぼす効果 The effects of health promotion by mailing on exercise adherence after an exercise class ends
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 郵送による健康支援研究 The study of health promotion by mailing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 Older adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 介護予防教室の終了後、郵送法による健康支援が、その後長期的な運動継続および体力に及ぼす効果を検討する。 To examine the effects of health promotion by mailing on long-term exercise adherence and physical fitness after an exercise class ends.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介護予防教室の終了後、郵送法による健康支援が、その後長期的な筋質および筋活動に及ぼす効果を検討する。 To examine the long-term effects of health promotion by mailing on muscle quality and activity after an exercise class ends.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動継続、体力、筋質、筋活動 1. Exercise adherence, physical fitness
2. Muscle quality, muscle activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 認知機能、QoL、身体活動、移動能力、転倒、セルフエフィカシー、行動変容ステージ、ソーシャルサポート cognitive function, QoL, physical activity, mobility, falls, self efficacy, transtheoretical model, social support

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 郵送群:3ヵ月間の運動教室と9ヵ月間の郵送による健康支援。運動教室は週1回、90分で、講話、準備運動、整理運動、筋力運動、ウォーキングを含む。郵送による健康支援では、毎月運動日誌と運動新聞を交換する。 Mailing group: 3-month exercise class and 9-month health promotion by mailing. A 90 min exercise class for once per week, includes lecture, warm-up, cool-down, strength training, and walking. Health promotion by mailing include exchange of exercise calendars and newsletters every month.
介入2/Interventions/Control_2 非郵送群:介入群と同じ3ヵ月間の運動教室のみ。 Non-mailing group: 3-month exercise class same as the mailing group.
介入3/Interventions/Control_3 対照群:運動教室を提供しない。3ヵ月間の介入期間終了後に健康講話と1日の運動指導を提供する。対照群は運動の基準を超えていたために除外された応募者に依頼するため、すでに十分運動を実践している者である。 Control group: No exercise class will be provided. At the end of the 3-month exercise class, a lecture on health and exercise class will be provided for one day. Applicants who were exercising more than the criteria of exercise, are to be asked to join the control group.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上、要支援・要介護認定を受けていない、医師から運動を制限されていない、歩行補助具無しで歩ける、定期的な運動習慣がない Aged between 65 years or older; not care-dependent or support-dependent on a Japanese long-term care insurance system; not restricted by a doctor from exercising; able to walking without walking aid; and without regular exercise habits.
除外基準/Key exclusion criteria 中強度以上の持久性運動を週150分以上または中強度以上の筋力運動を週2日以上実践している、他の研究に参加している。 Moderate-intensity endurance exercise >= 150 min/week and/or moderate-intensity resistance exercise >= 2 days/week; participating in another clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中喜代次

ミドルネーム
Kiyoji Tanaka
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
Email/Email tanaka@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鄭松伊

ミドルネーム
Jung Songee
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 305-8577 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, 305-8577, Japan
電話/TEL +81-29-853-5600(8365)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsui-tei@stat.taiiku.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学総合研究棟D(茨城県)University of Tsukuba, Advanced research building D (Ibaraki)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 12 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2016 09 13


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