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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015110
受付番号 R000017568
科学的試験名 ベタヒスチンによる認知機能の改善作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2015/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベタヒスチンによる認知機能の改善作用に関する研究 Study on the effect of improving cognitive function by Betahistine
一般向け試験名略称/Acronym ベタヒスチンによる認知機能の改善作用に関する研究 Study on the effect of improving cognitive function by Betahistine
科学的試験名/Scientific Title ベタヒスチンによる認知機能の改善作用に関する研究 Study on the effect of improving cognitive function by Betahistine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベタヒスチンによる認知機能の改善作用に関する研究 Study on the effect of improving cognitive function by Betahistine
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Dementia of the Alzheimer type
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ベタヒスチンの投与により、記憶の想起障害が改善するかを検証する To verify the improvement of memory recall impairment by administration of Betahistine
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 物体認識行動課題と対連合学習課題の成績を評価する To evaluate performance of the object recognition behavior task and the paired-associate learning task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者は1日目に、物体認識行動課題と対連合学習課題のトレーニングを受ける。8日目にベタヒスチンを服用し、物体認識行動課題と対連合学習課題のテストを受ける。また、10日目にプラセボを服用し同様にテストを受ける。 On the first day, subjects receive training of the object recognition behavior task and the paired-associate learning task.
On the 8th day, they take Betahistine and take tests of the object recognition behavior task and the paired-associate learning task.
Then on the 10th day, they take placebo and do them.
介入2/Interventions/Control_2 被験者は1日目に、物体認識行動課題と対連合学習課題のトレーニングを受ける。8日目にプラセボを服用し、物体認識行動課題と対連合学習課題のテストを受ける。また、10日目にベタヒスチンを服用し同様にテストを受ける。 On the first day, subjects receive training of the object recognition behavior task and the paired-associate learning task.
On the 8th day, they take placebo and take tests of the object recognition behavior task and the paired-associate learning task.
Then on the 10th day, they take Betahistine and do them.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている
2) 登録時の年齢が20歳以上50歳未満である
3) 正常または矯正により正常に準じる視力を有する
1) Informed consent for study participants must be obtained from the subjects themselves
2) Over 20 years old and less than 50 years old (at the time of registration)
3) Normal or corrected vision
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の消化性潰瘍、気管支喘息、褐色細胞腫、メニエール病、メニエール症候群、眩暈症、血液障害、肝障害、腎障害、重度の精神疾患のある者
2)消化性潰瘍、薬物依存、アルコール依存等の既往を有する者
3)試験の前1週間以内に医薬品の投与を受けた者
4)妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中である女性、研究中の避妊に同意しない男女
5)試験1日目と8日目の間に、グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを飲用した者
6)試験前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投薬を受けた者
7)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体,RPR法)が陽性である者
8)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者
9)その他、試験担当者が本研究の対象として不適当と判断した者
1) Active peptic ulcer, bronchial asthma, pheochromocytoma, Meniere's disease, Meniere's syndrome, vertigo, blood disorders, liver failure, kidney failure, and severe mental illness
2) History peptic ulcer, drug dependence, alcoholism, etc.
3) Administration of the drug within a week before the test
4) Pregnant or being suspected females, breast-feeding, males/females who do not agree to the terms of contraception during the study
5) Drinking a fruit juice containing grapefruit, orange, or apple, between the first day and the 8th day in the test period
6) Participated in the Phase 1 clinical trials of new drug substances and received the drug dosing within four months before the test
7) Seropositive of HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen-antibody, syphilis serum (TP antibody, RPR method)
8) History of allergies to food or drugs
9) A person who was judged by investigator as an inappropriate subject of the study
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 英彦

ミドルネーム
TAKAHASHI Hidehiko
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4947
Email/Email hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水田 弘人

ミドルネーム
MIZUTA Hiroto
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4947
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hmizuta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Strategic Research Program for Brain Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
脳科学研究戦略推進プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2015 03 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017568


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