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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015102
受付番号 R000017569
科学的試験名 陰圧閉鎖療法を開始する適切な創傷管理の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2018/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 陰圧閉鎖療法を開始する適切な創傷管理の臨床研究 Research of wound bed preparation for Negative Pressure Wound Therapy
一般向け試験名略称/Acronym 陰圧閉鎖療法の創傷管理 NPWT study
科学的試験名/Scientific Title 陰圧閉鎖療法を開始する適切な創傷管理の臨床研究 Research of wound bed preparation for Negative Pressure Wound Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 陰圧閉鎖療法の創傷管理 NPWT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病足病変、糖尿病足潰瘍 Diabetic foot ulcer
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 感染症内科学/Infectious disease
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病足病変に陰圧閉鎖療法を用いる際に、良好な肉芽が形成されるために必要な創傷管理の指標となりうる項目を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study was to reveal which factor is the most significant on Negative pressure wound therapy to treat Diabetic foot ulcers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①感染管理
②血糖コントロール
③栄養
④下肢血流
⑤NPWTの設定と治療期間
1:Infection control
2:Glycemic control
3:Blood flow
4:Nutrition
5:Negative pressure setting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 陰圧閉鎖療法の適応がある下肢創傷 Negative Wound Therapy for lower extremity wound
除外基準/Key exclusion criteria ①創部以外に感染性疾患を合併する創傷。
②重篤な膠原病および悪性疾患を有する患者。
③血行再建が行われていない虚血下肢創傷。
1:other infectious disease
2:Collagen disease,Malignant disease
3:non revascularized CLI
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松本健吾

ミドルネーム
Matsumoto Kengo
所属組織/Organization 社会医療法人大分岡病院  Oitaoka Hospital
所属部署/Division name 創傷ケアセンター 形成外科 Plastic Surgery Department Wound Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県大分市西鶴崎3-7-11 Nishitsurusaki oita city Japan 3-7-11
電話/TEL 097-522-3131
Email/Email nekimiss@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深田昌司

ミドルネーム
Fukada Masashi
組織名/Organization 社会医療法人大分岡病院 Oitaoka Hospital
部署名/Division name 創薬センター Drug discovery center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県大分市西鶴崎3-7-11 Nishitsurusaki oita city Japan 3-7-11
電話/TEL 097-522-3131-2202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okajimukyoku@oka-hp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oitaoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
敬和会 大分岡病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Oitaoka Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
敬和会 大分岡病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人敬和会大分岡病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究

ケースコントロール
Prospective study

Case Control Sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2018 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017569
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017569


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