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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015132
受付番号 R000017573
科学的試験名 同種末梢血幹細胞採取におけるG-CSFフィルグラスチムBSの安全性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2018/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種末梢血幹細胞採取におけるG-CSFフィルグラスチムBSの安全性と有効性の検証 Safety and Efficacy of G-CSF 'filgrastim BS' administration in the peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization
一般向け試験名略称/Acronym 同種PBSCHにおけるフィルグラスチムBSの安全性と有効性 Safety and Efficacy of filgrastim BS in the PBSC mobilization
科学的試験名/Scientific Title 同種末梢血幹細胞採取におけるG-CSFフィルグラスチムBSの安全性と有効性の検証 Safety and Efficacy of G-CSF 'filgrastim BS' administration in the peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種PBSCHにおけるフィルグラスチムBSの安全性と有効性 Safety and Efficacy of filgrastim BS in the PBSC mobilization
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血縁者間同種末梢血幹細胞移植ドナー Related donors for allogeneic PBSC transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同種末梢血幹細胞採取におけるG-CSFフィルグラスチムBSの安全性と有効性の検証 Verification of the safety and efficacy of the G-CSF 'filgrastim BS' administration in the PBSC mobilization
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 末梢血幹細胞採取の有害事象
2.末梢血幹細胞採取の有効性
1. Adverse events during the PBSC mobilization
2. Efficacy of the PBSC mobilization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フィルグラスチムBS 300mcgをday 1-4に1日2回、day 5に1回皮下注する。
白血球数をday 1-5に測定する。
day4,5に末梢血幹細胞採取を行う。
Subcutaneous administration of filgrastim BS 300mcg twice daily on days 1-4 and one dose on day 5.
Complete blood count is carried out on days 1-5.
PBSCs are harvested on days 4 and 5.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・院内説明・同意文書「G-CSF投与による末梢血幹細胞採取」(資料1)に同意した血縁者間同種末梢血幹細胞移植ドナーである。
・「ドナー補償のための末梢血幹細胞ドナー団体傷害保険」(資料2)に加入している。
・本臨床試験説明文書・同意文書による同意が得られている。
1. Give informed consent for the PBSC mobilization by G-CSF administration.
2. Enroll in the accident insurance for the PBSC mobilization.
3. Give informed consent for the current study, approved by the institutional ethics comittee.
除外基準/Key exclusion criteria ・試験実施者が不適当と判断した場合 In case the attending physician judge the candidate not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中尾 眞二

ミドルネーム
NAKAO, Shinji
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2274
Email/Email snakao8205@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保田 千寿留

ミドルネーム
KUBOTA, Chizuru
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-265-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ckubota@staff.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Div. Hematology and Div. Transfusion Medicine, Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院 血液内科、輸血部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji Pharma Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士製薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2013-038
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 金沢大学附属病院 先端医療開発センター Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017573
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017573


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