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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015101
受付番号 R000017574
試験名 手術不能進行・再発肝細胞癌に対する高用量CDDP(IA-call)/フルオロウラシル(5-FU)動注化学療法の検討[臨床第Ⅰ相試験]  
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2015/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 手術不能進行・再発肝細胞癌に対する高用量CDDP(IA-call)/フルオロウラシル(5-FU)動注化学療法の検討[臨床第Ⅰ相試験]   A phase 1 trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with high dose cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced and recurrent hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝癌に対する高用量CDDP/5-FU動注化学療法の臨床第Ⅰ相試験 A phase 1 trial of HAIC with high dose CDDP + 5-FU for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocelllar carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性 Safety
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DLT発生割合
Incidence of dose limiting toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象、抗腫瘍効果(奏効率)、無増悪生存期間、安全性 Adverse effect, response rate, progression free survival, safety

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量のCDDP, 5-FUを用いた肝動注化学療法を施行する Hepatic arterial infusion chemotherapy with high dose CDDP and 5-FU
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 進行肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT(MDCT)、dynamic MRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
(2) ECOGの一般状態 (PS)が0または1の患者
(3) Child-Pugh AまたがBの患者
(4) 以下の臨床検査基準を満たす患者。a) 好中球数≧1,500/μL、b) 血小板数≧50,000/μL、c) ヘモグロビン≧8.5g/dL、d) プロトロンビン(PT)活性40%以上、e) ALTおよびAST≦施設基準上限の6倍、f) 血清クレアチン≦施設基準上限の1.5倍
(5) 本臨床試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書同意
が得られた患者
1) Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven advanced hepatocellular carcinoma
2) ECOG PS of 0 or1
4) Child-Pugh A or B
5) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement, a) Neutrophil >= 1,500/microL, b) Platelets >=50,000/microL, c) Hemoglobin >= 8.5g/dL
d) PT% >=40%, e) AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN), f) Cr <= 1.5 *ULN
6) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 活動性の重複癌
(2) 他癌根治後3年以内の症例。ただし、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、
基底細胞癌、筋層非浸潤性膀胱癌、早期胃癌など、再発リスクが低い早期癌は除外しな
い。
(3) 予後決定因子となりうる肝外転移巣を有する症例。
(4) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する症例。
(5) 肝性脳症を認める症例。
(6) 重篤な腎障害あるいは人工透析を要する症例。
(7) 本試験薬剤に対して過敏症を起こす恐れがある症例。
(8) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および挙児希望の男性。
(9) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
以内の患者。
(10) 聴器障害のある患者。
(11) 重篤かつ活動性の感染症を合併している患者。
(12) 消化管潰瘍又は出血のある患者。
(13) コントロール不良の糖尿病患者。
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。
(1) Active second primary malignancies.
(2) Within 3 years after radical treatment of another cancer
(3) With extrahepatic metastasis.
(4) Patients with ascites possessed clinical meaning.
(5) Hepatic Encephalopathy
(6) Critical renal failure or hemodialysis
(7) Contraindication of CDDP and 5-FU
(8) Any patients are pregnant/ nursing
(9) After administration of TS-1
(10) Auditory disorder
(11) Patients with serious infection
(12) Gastrointestinal ulcer or bleeding
(13) Uncontrolled DM
(14) Those judged to be not suitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 板野 理 Osamu Itano
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of medicine
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 板野 理 Osamu Itano
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of medicine
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of Surgery
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email contact@keio-hpbts.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of medicine, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部、一般・消化器外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Keio University, School of medicine, Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部、一般・消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2015 03 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017574


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