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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015108
受付番号 R000017579
科学的試験名 糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響 ―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究― 
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2017/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響
―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究― 
Effect of consuming divided dinner on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes and subjects with normal glucose tolerance
-Randomized cross-over study by using CGM-
一般向け試験名略称/Acronym 血糖変動を抑制する糖尿病食事療法に関する研究 The study of diabetic diet for reducing glucose fluctuations in patients with diabetes
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響
―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究― 
Effect of consuming divided dinner on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes and subjects with normal glucose tolerance
-Randomized cross-over study by using CGM-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血糖変動を抑制する糖尿病食事療法に関する研究 The study of diabetic diet for reducing glucose fluctuations in patients with diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遅い時間に夕食を摂取すると血糖値、脂質代謝に悪影響を与え、肥満、糖尿病発症のリスクを高める。本研究では夕食を遅い時間に摂取した場合と分割して摂取した場合の血糖変動について、2型糖尿病患者および健常者を対象に持続血糖測定器を用いて調べる。 Consuming late dinner is reported to increase fat, blood glucose, and insulin secretion, and as results, it increases the risk of obese, hyperlipidemia, and diabetes. We evaluate whether eating late dinner or consuming divided dinner could change the postprandial glucose levels and daily glucose fluctuations assessed by continuous glucose monitoring system (CGM) in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and normal glucose tolerance (NGT).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 夕食の摂取を遅い時間に摂取する場合と分食する場合の血糖指標(血糖変動、最大血糖値、食後血糖上昇曲線下面積)を2型糖尿病患者および健常者を対象に持続血糖測定器を用いてRCTクロスオーバー法により調べる。 This is a randomized cross-over study of consuming late dinner and divided dinner on blood glucose, glucose fluctuations, incremental glucose peak, incremental glucose peak (IGP), and area under the glucose curve (AUC) by using continuous glucose monitoring system (CGM) in subjects with T2DM and NGT.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CGMにより検出した1日の血糖値の平均値、標準偏差、血糖変動 Daily glucose excursions, mean glucose, glucose standard diviation, mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) by CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食後血糖値、食後血糖上昇曲線下面積、食後血糖最大値 Postprandial plasma glucose, incremental area under the glucose curve, incremental glucose peak

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象者は1日目の12時にクリニックにおいてCGM(iPro2, Medtronic)を装着し、2日目、自宅において試験食の朝食を8時、昼食を13時、夕食を21時に摂取する。試験食の摂取方法はいずれも野菜を5分、主菜を5分、最後に炭水化物を5分かけて摂取する。 First, at 12:00 of the 1st day, each participant wears a CGM (iPro2, Medtronic) at the clinic, and consumes the test meals at 8:00, 13:00 and 21:00 at home on the 2nd day.The subjects consume the first dish of vegetables for 5 min, then the main dishes for 5 min, and rice or bread for 5 min of the test meals.
介入2/Interventions/Control_2 3日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に同様の方法で摂取する。 Subjects consume the same test meals at 8:00, 13:00, and 18:00 on the 3nd day.
介入3/Interventions/Control_3 4日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に野菜と主食を21時に残りの野菜と主菜を分けて摂取する。対象者の半数は2日目と4日目は無作為に逆の順番で摂取する。5日目にクリニックにおいてCGMをはずす。 Subjects consume the test meals at 8:00, 13:00, and 18:00 (vegetables and rice), and 21:00 (vegetables and meat) on the 4th day. Half of the subjects consume reverse way on the 2nd and the 4th day. On the 5th day a CGM is removed at the clinic.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象糖尿病患者は生活習慣病専門クリニックである京都市の梶山内科クリニックにおいて通院中の外来2型糖尿病患者(WHO診断基準)、HbA1c9.0%未満とする。
対象健常者は20歳以上、糖尿病歴のない健康な者で大阪府立大学の学生を中心にボランティアを募集する。
Consecutive adult patients with type 2 diabetes are recruited among outpatients regularly attending Kajiyama Clinic located in Kyoto, Japan. All patients are type 2 diabetes as defined by WHO criteria, and HbA1c less than 9.0%.
Healthy adults are recruited among Osaka Prefecture University and others without diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria 肝臓病、重篤な合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、ステロイドあるいは他の抗炎症薬服用中のもの、薬物アルコール中毒、精神疾患をもつ者とする。 Subjects who have liver disease, severe complications of diabetes, nephropathy, storoke, history of cerebral myocardial infarction, and treatment with steroidal anti-inflammatory drugs, and drug or alcohol abuse, mental illness are excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井佐恵子

ミドルネーム
Saeko Imai
所属組織/Organization 京都女子大学 Kyoto Women&#39;s University
所属部署/Division name 家政学部 食物栄養学科 Department of Food and nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 615-8501 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Kitahiyoshi, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto, 615-8501
電話/TEL +81-75-531-7128
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井佐恵子

ミドルネーム
Saeko Imai
組織名/Organization 京都女子大学 Kyoto Women&#39;s University
部署名/Division name 家政学部 食物栄養学科 Department of Food and nutrition, Faculty of Home Economics
郵便番号/Zip code
住所/Address 615-8501 京都市東山区今熊野北日吉町35 35, Kitahiyoshi, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto, 615-8501
電話/TEL +81-75-531-7128
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imais@kyoto-wu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都女子大学 Kyoto Women&#39;s University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都女子大学
部署名/Department 家政学部 食物栄養学科

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都女子大学 Kyoto Women&#39;s University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 家政学部 食物栄養学科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 梶山内科クリニック(京都市) kajiyama Clinic, Kyoto, Japan
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 梶山内科クリニック(京都市) kajiyama Clinic, Kyoto, Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 梶山内科クリニック(京都市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2型糖尿病において夕食の摂取時間と血糖値の関係について調べたところ、遅い時刻の夕食は食後の高血糖を引き起こしたが、夕食を夕刻の炭水化物(主食)と遅い時刻のタンパク質の主菜に分割して摂取したところ食後高血糖の改善が認められた。遅い時刻の食事摂取が避けられない糖尿病患者において、この食べ方は糖尿病合併症進展予防に寄与する可能性がある。
Our study is the first to show that in patients with type 2 diabetes, (1) consuming a late-night-dinner led to postprandial hyperglycemia, and (2) this postprandial hyperglycemia after the late-night-dinner can be ameliorated by consuming a divided dinner. The strategy of consuming a divided dinner might provide a crucial contribution to the prevention of diabetic complications in patients with type 2 diabetes who cannot avoid eating late at night.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2017 06 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017579


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