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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015117
受付番号 R000017583
科学的試験名 原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討 Investigations of actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling in primary aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym WAVES WAVES
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討 Investigations of actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling in primary aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym WAVES WAVES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症(PA)の局在診断目的で実施されている副腎静脈サンプリング(AVS)の実施の実態および局在診断における意義を明らかにする。 To clarify the actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling (AVS) as subtype testing in primary aldosteronism (PA)
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes AVSの成功率。片側病変の割合。手術実施率。 Success rate of AVS. Proportions of unilateral PA. Percentages of operation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ACTH刺激前後での局在診断変化の割合。片側副腎術後の血圧、K、血漿アルドステロン、レニン濃度。 Proportions of changes of subtype diagnosis before and after ACTH stimulation. Postoperative outcome of blood pressure, serum potassium, plasma aldosterone concentration, and renin activity.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.2006年1月から2013年12月までの間に京都医療センターあるいは共同研究施設でPAと診断され、AVSを実施された患者。
2.日本内分泌学会および日本高血圧学会ガイドラインに準拠し、アルドステロン/レニン比(ARR)が>200で機能確認検査が少なくとも1種類以上陽性で臨床的にPAと診断された例。
1. Patients with PA subjected to AVS at Kyoto Medical Center and collaborative centers between January 2006 and December 2013.
2. All patients were diagnosed as PA according to the guidelines of the Japan Endocrine Society and the Japanese Society of Hypertension.
除外基準/Key exclusion criteria 臨床検査値の異常、合併症から担当医が不適当と判断される場合。 Patients who were decided not to be eligible for the study by the attending doctors.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 内分泌代謝臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Division of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 光栄

ミドルネーム
Mitsuhide Naruse
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 内分泌代謝臨床研究センター 内分泌代謝高血圧研究部 Division of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension Clinical Research Institute for Endocrine an
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto 612-8555, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NHO Kyoto Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都)
明石医療センター(兵庫)
三田市民病院(兵庫)
広島鉄道病院(広島)
松山赤十字病院(愛媛)
済生会富田林病院(大阪)
国立病院機構九州医療センター(福岡)
市立札幌病院(北海道)
済生会横浜東部病院 (神奈川)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 Multicenter, observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017583


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