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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015122
受付番号 R000017593
科学的試験名 急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/19
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響 The effect of changing thienopyridine drugs on platelet aggregation for patients with acute and elective stent placement in coronary artery
一般向け試験名略称/Acronym PCI施行患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu) Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel switched from prasugrel with aspirin treatment in Japanese patients undergoing PCI (CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)
科学的試験名/Scientific Title 急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響 The effect of changing thienopyridine drugs on platelet aggregation for patients with acute and elective stent placement in coronary artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PCI施行患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu) Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel switched from prasugrel with aspirin treatment in Japanese patients undergoing PCI (CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCI施行の虚血性心疾患 Ischemic heart diseases with PCI
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラスグレルを使用した患者の血小板凝集抑制効果が、クロピドグレルに変更後どのように推移するかを明らかにする Clarification on the change of platelet aggregation inhibiting effect between prasugrel only and clopidogrel switched from prasugrel during treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始6週後のPRU値 PRU value at 6 weeks after the initial dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CYP2C19遺伝子多型ごとのPRU値
投与期間中の出血性有害事象の発現頻度
PRU value by genetic polymorphism of the CYP2C19 gene
Frequency of hemorrhagic adverse events during the dosing period

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラスグレル prasugrel
介入2/Interventions/Control_2 クロピドグレル clopidogrel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
(2) 本人から文書による同意が得られた患者
(3) ACSと診断され、PCIの施行を予定している患者又は待機的冠動脈内ステント治療の施行を予定している冠動脈疾患患者

(1) Patients at least 20 years old
(2) Patients who give written consent
(3) Patients who are diagnosed as ACS and planned to undergo PCI or patients who are diagnosed as coronary heart disease and planned to undergo elective stent treatment in coronary artery
除外基準/Key exclusion criteria (1) 出血傾向及びその素因のある患者
(2) 高度の肝機能障害のある患者
(3) 高度の腎機能障害のある患者
(4) 降圧療法中で、血圧コントロールが不良な患者
(5) 脳梗塞又は一過性脳虚血の既往歴のある患者
(6) チエノピリジン系薬剤(チクロピジン、プラスグレル、クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者
(7) 投与開始前30日以内にチエノピリジン系薬剤の投与を受けた患者
(8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した患者
(1) Patients with tendency or factor of bleeding
(2) Patients with severe hepatic dysfunction
(3) Patients with severe renal dysfunction
(4) Patients under antihypertensive therapy or with poor control of blood pressure
(5) Patients with a history of cerebral infarction or transient cerebral ischemia
(6) Patients with hypersensitivity to thienopyridine
(7) Patients receiving thienopyridine within 30 days of the initial dose
(8) Patients who have difficulties in participation in this study by the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上野 高史

ミドルネーム
Takafumi Ueno
所属組織/Organization 久留米大学病院 Kurume University Hospital
所属部署/Division name 循環器病センター Center of Cardio-vascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email takueno@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上野 高史

ミドルネーム
Takafumi Ueno
組織名/Organization 久留米大学病院 Kurume University Hospital
部署名/Division name 循環器病センター Center of Cardio-vascular Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67番地 67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takueno@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017593


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