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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015136
受付番号 R000017601
科学的試験名 ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2018/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
一般向け試験名略称/Acronym ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM
科学的試験名/Scientific Title ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、骨粗鬆症 Type 2 diabetes mellitus, Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビスホスホネート製剤もしくはSERM抵抗性の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者に対して、骨粗鬆症薬をデノスマブ注射に切り替えた際の、骨密度および骨質マーカーの変化率を観察する。 To evaluate of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are inactable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腿骨頸部と腰椎の骨密度および骨代謝にかかわるバイオマーカー Bone mineral density of femure neck and lumbar spine and biochemical markers of bone turnover
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来定期通院中の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者で、ビスホスホネート製剤もしくはSERM治療抵抗性の者で本試験の参加について同意がえられたもの。
ここでの治療抵抗性とは活性型ビタミンD製剤内服下でかつ、ビスホスホネート製剤もしくはSERMを服用中で、服用半年以上経過しているが大腿骨頸部もしくは腰椎骨密度がDXAでYAM値80%を満たさない者をさす。


Subjects were postmenopausal women with T2D whose YAM is less than 80% at femoral neck or lumbar spine by dual-energy X-ray absorptiometry in spite of having treatments of active type Vit.D and bisphosphonate or SERM for more than six months.
They agree to this study.
They come to our departments at regular intervals.
除外基準/Key exclusion criteria ・観察期間(6ヶ月)中に糖尿病治療薬のうちピオグリタゾン、インクレチン関連薬の追加、変更が予想される患者
・HbA1cが10%以上の患者
・試験登録前4週以内に、糖尿病治療薬の種類、用法・用量を変更している患者
We excluded the patients who were satisfied with the following conditions.
Pioglitazone or incretin related drugs may be added or adjusted in observational period.
HbA1c level is more than 10%.
Medications about diabetes mellitus were changed for four weeks before this entry.
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好 秀明

ミドルネーム
Hideaki Miyoshi
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 免疫・代謝内科学 Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三次 有奈

ミドルネーム
Arina Miyoshi
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 免疫・代謝内科学 Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.miyoshi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
Hokkaido University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 滝川市立病院、北海道中央労災病院せき損センター Takikawa municipal hosumital,Hokkaido Spinal Cord Injury Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 013-0351
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2018 12 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017601


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