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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015147
受付番号 R000017612
科学的試験名 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2018/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究 Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation
一般向け試験名略称/Acronym 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験) NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)
科学的試験名/Scientific Title 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究 Nifedipine on coronary vsacular function after drug eluting stent implantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬物溶出性ステント留置例に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬アダラートCR錠の冠動脈保護効果に関する臨床研究(NOVEL試験) NOVEL study (Nifedipine On coronary Vsacular function after drug ELuting stent implantation)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エベロリムス溶出ステントの留置を予定している安定狭心症患者を対象に、長時間作用型カルシウム拮抗薬ニフェジピンCR(アダラートCR)錠の追加投与がステント留置後の冠動脈機能に及ぼす影響を、従来治療との無作為臨床比較試験により検討する This study aims to Investigate whether the treatment with long-acting calcium channel blocker Nifedipine could improve abnormal vasomotor activities after everolimus-eluting stent in the patient with stable angina pectoris.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント治療8-10ヶ月後のアセチルコリン負荷による冠動脈収縮反応 (定量的冠動脈解析)
The vasoconstricting response to Acetylcholine 8-10 months after stent implantation (Quantitative coronary angiolgraphy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来血圧、心拍数、狭心症発作再発の有無、狭心症発作回数、バイオマーカー(hs-CRP, アディポネクチン,PTX3)、ステント内再狭窄の有無、有害事象
Blood pressure, heart rate, recurrence of angina pectoris, frequency of angina symptom, biomarker (hs-CRP, adiponectin, PTX3), in-stent restenosis, severe adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Control: 従来治療(アスピリン、クロピドグレル、アトルバスタチン、標準用量レニンアンジオテンシン系阻害薬) Control: Conventional medication (aspirin, clopidogrel, atorvastatin, standard dose of renin-angiontensin system inhibitor)
介入2/Interventions/Control_2 Interventions: 従来治療にニフェジピン徐放錠(商品名アダラートCR)を追加する Interventions: Adding the long-acting nifedipine (adalat CR) to conventional medication.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3ヶ月以内に左冠動脈にエベロリムス溶出ステントの留置を予定されている安定狭心症症例 Stable angina pectoris patient planned to everolimus-eluting stent within 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 急性冠症候群病変、左冠動脈にステントを留置している患者、冠攣縮性狭心症、ステント内狭窄の既往歴、EF<40%の心不全患者、重篤な肝障害を有する患者、ジヒドロピリジンカルシウム拮抗薬への忍容性不適患者、主治医が研究参加に不適切と判断した患者
Acute coronary syndrome, History of stent implantation in left coronary artery, Vasospastic angina, History of in-stent restenosis, Heart failure with reduced LVEF (<40%), Severe liver dysfunction, Intolerability to dihydropyridin calcium channel blocker, Inappropriate patient considered by an attending doctor
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicne
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋潤

ミドルネーム
Jun Takahashi
組織名/Organization 東北大学医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicne
部署名/Division name 循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jtakahashi@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine,Tohoku University Graduate School of Medicne
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学系研究科循環器内科学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、国立病院機構仙台医療センター(宮城県)、大崎市民病院(宮城県)、みやぎ県南中核病院(宮城県)、仙台オープン病院(宮城県)、いわき市立総合磐城共立病院循環器内科(福島県)、山形県立中央病院(山形県)、平鹿総合病院(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 13
最終更新日/Last modified on
2018 03 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017612


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