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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015158
受付番号 R000017629
科学的試験名 入院高齢者に対する高ロイシン配合栄養剤と レジスタンストレーニングによる 運動機能、筋肉量、筋力に対する改善効果 Randomized Control Study
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2017/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院高齢者に対する高ロイシン配合栄養剤と
レジスタンストレーニングによる
運動機能、筋肉量、筋力に対する改善効果
Randomized Control Study
The effect of leucine high formulated nutritional supplementation on physical function, skeletel muscle mass and muscle strengh with resistance traiing for inpatient disabled elderly in convalescent rehabilitation - a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 高ロイシン配合栄養剤による運動機能改善効果 The effect of leucine high formulated nutritional supplementation on physical function
科学的試験名/Scientific Title 入院高齢者に対する高ロイシン配合栄養剤と
レジスタンストレーニングによる
運動機能、筋肉量、筋力に対する改善効果
Randomized Control Study
The effect of leucine high formulated nutritional supplementation on physical function, skeletel muscle mass and muscle strengh with resistance traiing for inpatient disabled elderly in convalescent rehabilitation - a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高ロイシン配合栄養剤による運動機能改善効果 The effect of leucine high formulated nutritional supplementation on physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 障害をともなうサルコペニア sarcopenia with disability
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーションにおける障害高齢者に対するロイシン高配合栄養剤とレジスタンストレーニングが身体活動、骨格筋量、筋力に与える影響の検証 To investigate the effects of a combination of leucine high formulated nutritional supplementation and resistance training on physical activity, skeletal muscle mass and muscle strength in elderly inpatients with disabilities in a convalescent rehabilitation setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作の変化
Functional Independence Measure (FIM) の改善効果
The change in Physical activity.
Measured by Functional Independence Measure (FIM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.骨格筋量(BIA法によるSMI,AMA,AC,AMC,CC)
2.筋力(握力)
3.栄養状態(MNAーSF,BMI,Alb,Hb,T-Cho,BUN,Cr,CRP,ビタミンD,body cell mass)
4.アミノグラム
5.血中ビタミンD濃度 25(OH)D
1.Muscle mass (Skeletal muscle mass index detected using BIA, AMA,AC,AMC,CC measured by anthropometric method)
2.Muscle strength (hand grip strengh)
3.Nutritional assessment (MNA-SF,BMI,Alb,Hb,T-Cho,TLC,BUN,Cr,vitamin-D,CRP,body cell mass)
4.Plasma free amino acid profile
5.25(OH)D

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1.ロイシン高配合栄養サプリメント
2.集団起立訓練
1.Leucin high formulated nutritional supplement
2.Group sit-stand trainig
介入2/Interventions/Control_2 1.集団起立訓練 1.Group sit-stand trainig
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 回復期リハビリテーション病棟にいる65歳以上の高齢者

1.集団起立訓練を開始する患者
2.栄養管理が適切な患者 (担当管理栄養士が設定した必要エネルギー量を充足していること)
3.起立動作が可能(介助でも可とする)
Elderly patients aged 65 yo and over hospitalized in a rehabilitation ward

1.Undergoing group stand-sit training
3.Appropriate nutritional management
4.Able to start group stand-sit training
除外基準/Key exclusion criteria 1.意識障害がある患者(JCS>I-1)
2.重度認知症の患者(HDS-R<20点 できたらMMSE..)
3.嚥下障害により経口摂取が不可な患者
4.重度の腎機能障害のある患者(GFR<30)
5.医学的に不適切と判断された場合
1.Disturbance of consciousness
2.Severe dementia
3.Disability of oralintake
4.Severe renal dysfunction
5.Medically considered inappropriate condition
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 芳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yoshimura
所属組織/Organization 熊本リハビリテーション病院 Kumamoto Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県菊池郡菊陽町曲手760 760 Magate, Kikuyo-town, Kikuchi-county, Kumamoto prefecture
電話/TEL 0962323111
Email/Email hanley.belfus@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 芳弘

ミドルネーム
Yoshihiro Yoshimura
組織名/Organization 熊本リハビリテーション病院 Kumamoto Rehabilitation Hospital
部署名/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本県菊池郡菊陽町曲手760 760 Magate, Kikuyo-town, Kikuchi-county, Kumamoto prefecture
電話/TEL 0962323111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanley.belfus@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本リハビリテーション病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 15
最終更新日/Last modified on
2017 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017629


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