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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015203
受付番号 R000017635
科学的試験名 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/18
最終更新日 2016/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響 Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響 Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
科学的試験名/Scientific Title 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響 Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響 Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症合併2型糖尿病患者に対して、ダパグリフロジン投与前後のナトリウム利尿ペプチド(ANP、BNP)や24時間血圧変動、内臓・皮下脂肪量などを経時的に測定し、ダパグリフロジンの心・血管機能への影響を検討する This study aimed to investigate change of brain natriuretic peptide(BNP), atrial natriuretic peptide(ANP) and change of blood pressure by ABPM in TDM2 with hypertension.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中ANP・BNP値の変化 Change of serum ANP/BNP value comparing with baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹腔内脂肪面積および血圧日内変動の変化
・心エコーによる心臓拡張機能の変化
・血液検査 血糖、HbA1c、尿酸、インスリン、1.5AG、総ケトン体、レニン、アルドステロン
・尿検査 ナトリウム、カリウム、グルコース、クレアチニン、尿酸
change of fat area in the abdominal cavity comparing with baseline
change of HbA1c comparing with baseline
change of autonomic nerve function (heart rate variability, QT interval on electrocardiogram)
change of fluctuation of blood pressure in day
physical measurement(weight, waist circumference)
echocardiogram
blood test (blood glucose, HbA1c, uric acid, insulin, 1.5AG, total ketone body, renin, aldosterone)
urinalysis (sodium, potassium, glucose, creatinine, uric acid)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン dapagliflozin
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 康生会クリニック、医仁会武田総合病院外来受診中の高血圧症合併2型糖尿病患者で下記基準を満たす患者
①HbA1c(NGSP):6.5%以上、9.0%以下
②血中BNP値30-200pg/ml
③他の経口糖尿病治療薬を使用中だが、ダパグリフロジン治療を開始できる患者(休薬期間は設けない)
④未治療130/85mmHg以上および安定的に降圧薬を服用している。
⑤安定的に脂質降下薬又は尿酸低下薬を服用している患者
⑥20歳以上、75歳以下の男女
⑦血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
⑧BMI18.5以上
⑨医療用内臓脂肪測定装置HDS-2000 DUALSCANによる腹部脂肪面積測定が可能である
⑩本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者
patients T2DM patients with hypertension
1)HbA1C higher than6.5% but lowre than 9%
2)BNP 30-200pg ml
3)acceptable for combination therapy with other anti hyperglycemic agents
4)Blood Pressure higher than 130 and or higher than 85mmHg
with anti hypertension agents
5)acceptable for therapy with lipid lowering drug and antihyperuricemic drug
6)20-75years
7)serum creatinine lower than 1.5mg dl
8)higher than BMI18.5
9)subjects who can measure by dualscan
10)subjects who give consent document about participation in the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria ①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②インスリンを使用している患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
④妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑤3か月前に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
⑥心房細動など不整脈を有する患者
⑦研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑧悪性腫瘍を有する患者
⑨全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑩その他担当医師が不適切と判断した患者
1) Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2) Patients who are treating with Insulin theraphy at the time of study initiation
3) Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
4)Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
5)Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction before 3 month
6) patients with Arrhythmia,atrial fibrillation
7) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
8) Patients with cancer
9) Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
10) Patients whom doctor judges as ineligible to this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桝田 出

ミドルネーム
Izuru Masuda
所属組織/Organization 医療法人財団康生会 武田病院 Takeda Hospital
所属部署/Division name 健診センター Medical Examination Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F 3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-365-0825
Email/Email imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
桝田 出

ミドルネーム
Izuru Masuda
組織名/Organization 医療法人財団康生会 武田病院 Takeda Hospital
部署名/Division name 健診センター Medical Examination Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F 3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto,
電話/TEL 075-365-0825
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Takeda Hospital Medical Examination Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人財団康生会 武田病院健診センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Vascular Disease Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 成人血管病研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医仁会 武田総合病院 Ijinkai Takeda Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 18
最終更新日/Last modified on
2016 09 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017635


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