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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015171
受付番号 R000017641
科学的試験名 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2019/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性 The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性 The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性 The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性 The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症児に対して、感覚-運動プログラムを行い、その介入効果を検証する。 To verify the sensory-motor treatment for children with autism spectrum disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感覚-運動プログラム開始前、及び終了時に、JPAN感覚処理・行為機能検査、Sensory Profileを行う。 The primary outcome measures are JPAN(Japanese Playful Assessment for Neuropsychological Abilities),Sensory Profile before the treatment of sensory-motor program and at the end of the program
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 子どもの行動チェックリスト(CBCL) The second outocome measure is Child Behavior Checklist(CBCL)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 感覚-運動プログラム
10日間 1回1時間
sensory-motor treatment
介入2/Interventions/Control_2 非介入 no interventions
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害の診断
2)WISC-Ⅳ知能検査もしくはWPPSI知能診断検査で総知能指数70以上
3)PARS-TRのスコアが就学前8点以上、児童13点以上の児
1)Diagnosed with autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified
2) Full IQ above 70 measured with Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition or Wecheler Preschool and Primary Scale of Intelligence
3)Infancy score above 8 and Childhood score above 13 measured with Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳性麻痺等により明らかな身体的障害が認められる児
2)療育プログラム、リハビリテーションを受けたことがある児
3)その他、研究実施者が不適当と判断した児
1)Children with physical handicapped(cerebral palsy)
2)Taked rehabiritation service
3)Clinical judgment of ineligility for some reason
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤

ミドルネーム
Kato
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 脳機能リハビリテーション学分野 Department of Brain Function and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3819
Email/Email kato.toshihiro.5z@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤

ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻 Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
部署名/Division name 脳機能リハビリテーション学分野 Department of Brain Function and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato.toshihiro.5z@kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Brain Function and Rehabilitation, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻脳機能リハビリテーション学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017641
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017641


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