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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015197
受付番号 R000017653
科学的試験名 肺移植後気管支合併症などの気道疾患に対するバルーン拡張型金属ステント留置術の症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2019/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺移植後気管支合併症などの気道疾患に対するバルーン拡張型金属ステント留置術の症例集積研究 Balloon-expandable metallic stents for airway diseases
一般向け試験名略称/Acronym 気道疾患に対するバルーン拡張型金属ステント留置術 Balloon-expandable metallic stents for airway diseases
科学的試験名/Scientific Title 肺移植後気管支合併症などの気道疾患に対するバルーン拡張型金属ステント留置術の症例集積研究 Balloon-expandable metallic stents for airway diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気道疾患に対するバルーン拡張型金属ステント留置術 Balloon-expandable metallic stents for airway diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺移植後の気管支合併症や悪性腫瘍などによる気道疾患 Airway complications after lung transplantation and airway malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺移植後に発症する気管支合併症や、悪性腫瘍などによる気道疾患に対して、バルーン拡張型金属ステントを使用し、その安全性と有効性を評価すること To examine the safety and efficacy of balloon-expandable metallic stents for airway diseases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気道疾患に関する臨床的成功率:臨床的成功症例数/登録数 Successful rate of balloon-expandable metallic stenting for airway diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 バルーン拡張型金属ステントを使用する Balloon-expandable metallic stenting
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)肺移植後の気管支合併症(狭窄や離開、軟化症など)もしくは悪性腫瘍などによる気道狭窄を発症した患者。気道ステント治療の既往や、人工呼吸器の使用の有無は問わない。
2)胸部CTもしくは気管支鏡で画像的に気道疾患が確認された患者
3)登録時にステント留置術以外の手術(開胸手術や胸腔鏡補助下手術など)の適応ではない気道疾患を有する患者
4)登録時に以下に示す骨髄機能を有する患者
①白血球数2,000/ mm3以上
②血小板数30,000/mm3以上の患者
③ヘモグロビン6.0g/dL以上
5)入院治療が可能な患者
1) Airway complications after lung transplantation or airway malignancies
2) Airway diseases confirmed by chest computed tomography or bronchoscopy
3) No indication for other surgical treatments
4) A) WBC>2,000/mm3 B) Plt>30,000/mm3 C) Hb>6.0g/dL
5) Hospital patients
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。
1)重篤な骨髄抑制または腎障害または肝障害のある患者
2)血管や食道と気道の瘻孔が形成された患者
3)内視鏡手技を適用できない患者
4)臨床上問題となる心疾患を有する患者
5)臨床上問題となる精神疾患等を有する患者
6)その他、研究責任者、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1) Severe myelosuppression, renal injury or liver injury
2) Broncho-esophageal or broncho-vascular fistula
3) Contraindication for bronchoscopy
4) Severe heart diseases
5) Severe mental diseases
6) Other unsuitable factors for the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大藤 剛宏

ミドルネーム
Takahiro Oto
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺内分泌外科学 General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7265
Email/Email oto@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉本 誠一郎

ミドルネーム
Seiichiro Sugimoto
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugimo-s@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Okayama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017653


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