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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015185
受付番号 R000017657
試験名 透析患者におけるカルニチン補充の臨床効果
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2018/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 透析患者におけるカルニチン補充の臨床効果 Clinical efficacy of levocarnitine supplementation in patients with hemodialysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 透析患者とカルニチン Levocarnitine on hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析患者 Hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析患者におけるカルニチン補充による臨床効果について検討する。 To clarify the clinical effects of L-carnitine supplementation on patients with hemodialysis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心機能、貧血改善効果、動脈硬化抑制効果 cardiac function, renal anemia, atherosclerosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Levocarnitine injection 1000mg 3times weekly Levocarnitine injection 1000mg 3times weekly
介入2/Interventions/Control_2 Control(未治療) Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)週3回血液透析を施行している外来通院患者
2)透析歴12か月以上
3)血漿遊離カルニチン濃度40μmol/L未満
1)Plasma free carnitine concentration less than 40 micro mol/L
2)duration of dialysis >12 months at enrollment
2)Patients who are treated with hemodialysis three times per week
除外基準/Key exclusion criteria 1)四肢切断術の既往のある場合、末梢血管疾患の存在が明らかな患者
2)心不全、虚血性心疾患、脳卒中を過去6か月以内に発症している患者
3)感染症、甲状腺疾患、悪性腫瘍、ステロイド薬や免疫抑制薬による治療を受けている患者
4)過去6か月以内にカルニチンの補充療法を受けたことがある患者
(1) history of amputation of extremities or the presence of peripheral arterial disease; (2) a history of severe heart failure, angina, myocardial infarction, or stroke within the past 6 months; (3) the presence of infectious disease, thyroid disease, malignant tumors, or treatment with steroids or immunosuppressants; and (4) L-carnitine supplementation within the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 樋口輝美 Terumi Higuchi
所属組織/Organization 敬愛病院 Keiai Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
住所/Address 東京都板橋区向原3-10-23 3-10-23, Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3973-3811
Email/Email thiguchi@keiai-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 阿部雅紀 Masanori Abe
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 腎臓高血圧内分泌内科 Department of Nephrology, Hypertension, and Endocrinology
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi Kami-chou, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email abe.masanori@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keiai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
敬愛病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明理会中央総合病院 Meirikai Chuo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017657
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017657


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