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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015198
受付番号 R000017665
科学的試験名 急性期心筋梗塞患者に対するランジオロール塩酸塩の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2018/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期心筋梗塞患者に対するランジオロール塩酸塩の有用性に関する研究 The effect of pre-landiololtreatment on ischemic reperfusion injury in acute myocardial infarction trial
一般向け試験名略称/Acronym 急性期心筋梗塞患者に対するランジオロール塩酸塩の有用性に関する研究 PROTECTION trial
科学的試験名/Scientific Title 急性期心筋梗塞患者に対するランジオロール塩酸塩の有用性に関する研究 The effect of pre-landiololtreatment on ischemic reperfusion injury in acute myocardial infarction trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性期心筋梗塞患者に対するランジオロール塩酸塩の有用性に関する研究 PROTECTION trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 発症12時間以内の急性心筋梗塞患者 acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランジオロールを急性心筋梗塞患者における再灌流療法前より投与することで、コントロール(生理食塩水)群と比較して再灌流後の心筋梗塞サイズの軽減が得られるかどうかを検討する To evaluate the effect of landiolol on ischemic reperfusion in patients with acute myocardial infarction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIにて評価される心筋救済インデックス Myocardial salvage index determined with MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランジオロール持続静注 Intravenous landiolol injection
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水持続静注 saline injection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症12時間以内の急性心筋梗塞患者
patients with acute myocardial infarction within 12 hours after onset
除外基準/Key exclusion criteria (a) 重症心不全(Killip分類でⅢ度ないしはⅣ度)を有する患者
(b) 収縮期血圧が120mmHg以下の患者
(c) PR間隔が240msec以上の患者
(d) Ⅱ度またはⅢ度の房室ブロックを呈する患者
(e) 心拍数が恒常的に60bpm以下の患者
(f) β-ブロッカー内服中の患者
(g) 左室収縮能が30%以下の患者
(h) 本剤又は硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(i) 症例登録前6カ月(180日)以内に未承認の治験薬の投与を受けた患者
(j) 妊娠中又は授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者
(k) 生命予後が12か月以内と考えられる患者
(l) 糖尿病性ケトアシドーシス・代謝性アシドーシスを有する患者
(m) 急性心筋梗塞の既往のある患者
(n) ペースメーカーおよび体内式除細動器を植え込まれている患者
(a) Killip class III or IV
(b) systolic BP less than 120 mmHg
(c)PR duration over 240 ms
(d)AV block (grade II ro III)
(e)heart rate less than 60bpm
(f)Patients receiving oral beta blockers
(g) LVEF less than 30%
(h) Patients having allergy against landiolol and/or nitrates
(i)patients receiving any unapproved drugs for clinical study within 6 months
(j)Pregnant
(k)patients having any disease which is less than 12 months of prognosis
(l)Diabetic ketoacidosis or metabolic ketoacidosis
(m)Prior myocadial infarction
(n)patients wiht pacemaker or ICD
目標参加者数/Target sample size 92

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤 浩

ミドルネーム
Hiroshi Ito
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7351
Email/Email itomd@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好 亨

ミドルネーム
Toru Miyoshi
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikada-cho Kita-ku Okayama
電話/TEL 086-235-7351
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyoshit@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama Univeersity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学 循環器内科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Okayama Univeersity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岡山大学 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2018 06 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017665


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