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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015202
受付番号 R000017674
科学的試験名 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/18
最終更新日 2016/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究 Clinical investigation to examine the effect of bone formation of PTH on multilevel spinal implant surgery for vertebral degenerative disease associated with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの臨床研究 Clinical investigation of PTH for multilevel spinal implant surgery
科学的試験名/Scientific Title 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究 Clinical investigation to examine the effect of bone formation of PTH on multilevel spinal implant surgery for vertebral degenerative disease associated with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの臨床研究 Clinical investigation of PTH for multilevel spinal implant surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患 Vertebral degeneration associated with Osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多椎間脊椎インプラント手術における骨癒合の促進作用、偽関節の減少、スクリューのloosening防止と臨床症状の改善がPTH投与で達成しうるかを検討する。 To examine the effect of PTH on multilevel spinal implant surgery on
-The enhancement effect on bony fusion
-reduction of pseudoarthrodesis
-loosening of pedicle screws
-improvement of clinical symptoms
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨癒合率
椎間狭小化および不安定性出現率
スクリューのloosening出現率
Fusion rate
Rate of intervertebral disc narrowing and instability
Occurrence rate of screw loosening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状改善
大腿骨骨密度
骨代謝マーカー変化率
ADL and QOL
femoral bone mineral density
bone metabolic markers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 テリパラチド治療(6ヵ月) Teriparatide treatment (6 months)
介入2/Interventions/Control_2 ビスホスホネート治療(6ヵ月) Bisphosphonate treatment (6 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.腰椎変性疾患(腰椎変性すべり症、成人脊柱変形、狭窄症、分離すべり症)により2椎間以上の多椎間椎体間固定手術に適応となった患者
2. 同意取得時50才以上の患者
3.骨折の危険性の高い骨粗鬆症患者
1. Patients who are eligilble for multilevel spinal fusion surgery for having lumbar degenerative disease (lumbar degenerative spondylolisthesis, adult spinal deformity, spinal stenosis, spondylolytic
spondylolisthesis)
2. Patients 50 years of age or older at the time of signing consent form
3. Patients with osteoporosis at a high risk of fracture
除外基準/Key exclusion criteria 1.次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者
(1)骨ページェット病
(2)原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者
(3)過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者

2.高カルシウム血症(血清補正カルシウム濃度≧10.5mg/dL)の患者

3.原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のあ
る患者

4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)

5.テリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

6.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人

7.ビスホスホネート製剤禁忌の患者

8.過去にデノスマブ製剤もしくはフォルテオの投与を受けた患者

9.その他、研究担当医師が本研究の実施にあたり不適当と判断した患者
1.The following patients are considered to be at high risk of developing osteosarcoma
(1)Patients with Paget&#39;s disease in the bone
(2)Patients with high alkaline phosphatase of unknown cause
(3)Patients with a history of radiotherapy which is likely to have affected the bone

2.Patients with hypercalcaemia(adjusted serum calcium level>=10.5mg/dL)

3.Patients with primary malignant osteosarcoma or metastatic bone tumor

4.Patients with metabolic bone diseases other than osteoporosis (hyperparathyroidism etc.).

5.Patients with a history of hypersensitivity to the constituents of teriparatide from subcutaneous injection.

6. Females who are pregnant or may be pregnant.

7.Patients with contraindication to bisphosphonate treatments.

8.Patients with a history of administration of denosumab or Forteo use.

9. Any other patients whom the attending physician investigator has determined to be unsuitable for the conduct of the study.

目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
1.波呂浩孝 2.松山幸弘 3.髙橋淳

ミドルネーム
1.Hirotaka Haro 2. Yukihiro Matsuyama 3.Jun Takahashi
所属組織/Organization 1.山梨大学大学院
2.浜松医科大学医学部附属病院
3.信州大学医学部附属病院
1.University of Yamanashi
2.Hamamatsu University School of Medicine
3.Shinshu University, School of Medicine
所属部署/Division name 1~3整形外科 1-3 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 1.山梨県中央市下河東1110 2.静岡県浜松市東区半田山1-20-1 3.長野県松本市旭3-1-1 1.1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan 2.1-20-1 Handayama Hamamatsu Higashi-ku, Shizuoka431-3125 Japan 3.3-1-1 Asahi Matsumoto, Nagano 390-0802 Japan
電話/TEL 055-273-6768
Email/Email haro@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
波呂 浩孝

ミドルネーム
Hirotaka Haro
組織名/Organization 山梨大学大学院 University of Yamanashi
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒409-3898 山梨県中央市下河東1110 1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898, Japan
電話/TEL 055-273-6768
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haro@yamanashi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山梨大学 1.University of Yamanashi
2.Hamamatsu University School of Medicine
3.Shinshu University, School of Medicine

1-3Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1.山梨大学大学院整形外科
2.浜松医科大学医学部附属病院整形外科
3.信州大学医学部附属病院整形外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 旭化成ファーマ株式会社 ASAHI KASEI PHARMA Co., Medical Affairs
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士吉田市立病院 
遠州病院
浜松赤十字病院
磐田市立総合病院
十全記念病院
浜松医療センター
成田記念病院
篠ノ井総合病院 
あづみ病院
伊那中央病院
諏訪赤十字病院
山梨県立中央病院
Fujiyoshida Municipal Hospital
Enshu Hospita
Hamamatsu Sekijuji Hospital
Iwata City Hospital
Jyuzen Memorial Hospital
Hamamatsu Medical Center
Narita Memorial Hospital
Shinonoi General Hospital
Azumi Hospital
Ina Central Hospital
Suwa sekijuji Hospital
Yamanashi Prefectural Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 18
最終更新日/Last modified on
2016 06 21


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