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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015206
受付番号 R000017680
科学的試験名 歯槽骨欠損に対するテーラーメード型チタンメッシュを用いた歯槽骨再生治療の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/19
最終更新日 2014/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯槽骨欠損に対するテーラーメード型チタンメッシュを用いた歯槽骨再生治療の検討 Study of alveolar bone regeneration treatment with a Tailor-made titanium mesh to the alveolar bone defects
一般向け試験名略称/Acronym カスタムメイド型チタンメッシュを用いたGBR治療の臨床評価 Clinical evaluation of the GBR treatment with a custom-made titanium mesh
科学的試験名/Scientific Title 歯槽骨欠損に対するテーラーメード型チタンメッシュを用いた歯槽骨再生治療の検討 Study of alveolar bone regeneration treatment with a Tailor-made titanium mesh to the alveolar bone defects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムメイド型チタンメッシュを用いたGBR治療の臨床評価 Clinical evaluation of the GBR treatment with a custom-made titanium mesh
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎堤異常吸収 Alveolar bone resorption
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯槽骨再建 Alveolar bone reconstruction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼力判定ガムによる口腔機能改善率 a increase rate of mastication function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 テーラーメード型チタンメッシュ Custom-made titanium mesh
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血圧が140/90未満にコントロールされており、健康的に日常生活をすごしている患者。
2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. blood pressure is controlled to less than 140/90, 2, After receiving a sufficient explanation, on a thorough understanding, document consent voluntary patient himself was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病(HbA1C>6.5, BS>110) の患者。
2. BP製剤を内服、注射した経験のある患者。
3. 骨代謝性疾患を有する患者。
4. 妊婦または妊娠の可能性のある患者。
5. 心不全および不整脈・肝障害(AST>100, ALT>100) ・腎障害(Cr>1.5)の患者
6. アレルギー症状の体質を揺する患者。
7. 当予約による皮内反応陽性例。
8. その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
1. Patients (HbA1C>6.5, BS>110) of diabetes.
2. Patients with experience of injection or oral formulation of BP.
3. Patients with metabolic bone diseases.
4. Patients of childbearing potential or pregnant women.
5. Patients with renal failure (Cr> 1.5) and hepatic failure(AST> 100, ALT> 100) arrhythmias and heart failure.
6. Patients with constitution of allergic symptoms.
7. The intradermal reaction positive example by those reservations.
8. Patients whome doctor determines inappropriate to test.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 悦秀

ミドルネーム
MORI Yoshihide
所属組織/Organization 顔面口腔外科 Section of Oral & Maxillofacial Surgery,Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences
所属部署/Division name 九州大学歯学研究院 Dental Science, Kyushu University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6452
Email/Email y-mori@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大多和 徳人

ミドルネーム
OTAWA Naruto
組織名/Organization 顔面口腔外科 Section of Oral & Maxillofacial Surgery
部署名/Division name 九州大学歯学研究院 Dental Science, Kyushu University
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi 3-1-1, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6452
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otawa@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Dental Science, Kyushu University, Section of Oral & Maxillofacial Surgery,Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学歯学研究院顔面口腔外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Amada foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
天田財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 19
最終更新日/Last modified on
2014 09 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017680
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017680


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