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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015218
受付番号 R000017694
科学的試験名 肝性浮腫患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2016/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝性浮腫患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with ascites in hepatic edema
一般向け試験名略称/Acronym 肝性浮腫患者におけるトルバプタンの有効性の検討 The Efficacies of Tolvaptan in Patients with ascites in hepatic edema
科学的試験名/Scientific Title 肝性浮腫患者におけるトルバプタンの効果についてのランダム化比較試験 The Randomized Controlled Trial for Evaluating the Efficacies of Tolvaptan in Patients with ascites in hepatic edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝性浮腫患者におけるトルバプタンの有効性の検討 The Efficacies of Tolvaptan in Patients with ascites in hepatic edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝性浮腫をきたした非代償性肝硬変患者における体液貯留症状について、トルバプタンの利尿効果、低Na血症補正効果、腎機能に対する影響などを、既存利尿薬を増量した既存治療群と比較して検討する。 to evaluate the efficacies of tolvaptan in patient with ascites in hepatic edema, by comparing with the treatment which increases the dose of furosemide.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体重の変化量 change of body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)腹水の減少(CTによる画像所見の確認)
2)尿量:体重減少の推移
3)体液貯留による症状
1) change of volume of ascites
2) change of urine output
3) symptoms of volume overload

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 既存治療にトルバプタン7.5mg/日を7日間投与 Add oral tolvaptan 7.5mg/day to the conventional therapy for a week
介入2/Interventions/Control_2 既存治療のフロセミドを40mg/日増量して7日間投与 Add oral furosemide 40mg/day to the conventional therapy for a week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去の採血及び画像診断で肝硬変と判断された患者
2)既存の利尿薬治療(スピロノラクトン25mg以上+フロセミド20mg以上)では十分な効果が得られず体液貯留が認められる患者
1)Patients with liver cirrohsis with ascites in hepatic edema.
2)Patients given oral furosemide 20-100mg/day and Spironolactone 25mg-200mg at the time of enrolling.
除外基準/Key exclusion criteria 1)無尿
2)尿路の狭窄、結石、腫瘍などによる尿排泄障害
3)高ナトリウム血症(147mEq/L以上)
1)The anuric patients
4)Patients with urinary retention
3)Serum Na >=147mEq/L
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
魚嶋晴紀

ミドルネーム
uojima haruki
所属組織/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
所属部署/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japan
電話/TEL 0467-46-1717
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
魚嶋晴紀

ミドルネーム
uojima haruki
組織名/Organization 湘南鎌倉総合病院 shonan kamakura general hospital
部署名/Division name 消化器病センター department of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県鎌倉市岡本1370-1 1370-1 okamoto,kamakura, kanagawa, japan
電話/TEL 0467-46-1717
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiruha555@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 shonan kamakura general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉総合病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉総合病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 21
最終更新日/Last modified on
2016 08 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017694


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