UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015241
受付番号 R000017712
試験名 開心術後患者の運動耐容能とBCAA投与の影響を検討するためのパイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2015/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 開心術後患者の運動耐容能とBCAA投与の影響を検討するためのパイロット研究 A Pilot study for the effect of chronic BCAA (Branched-Chain Amino Acid) administration on perioperative patients underwent open-heart operation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 開心術におけるBCAAの効果研究 Effectiveness of BCAA for cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 弁不全 Valvular heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開心術患者のBCAA投与による効果と安全性評価 Evaluation of safety and efficacy of the BCAA for perioperative valvular heart disease patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膝伸展筋力 Knee extension
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景 (性別、年齢、合併症、既往歴、心不全発症時期)、NYHA、血液生化学(Hb, T-P, Alb, T-chol, TG, FBS, HbA1C, CK, BNP)、尿検査(Cr、尿たんぱく)、心機能評価(心エコーデータ:LVEF、LVDd、LVDs、EF%)、6分間歩行、筋力測定(握力、膝伸展筋力、呼気・吸気筋力)、in body測定 (骨格筋量、脂肪量、体脂肪率、基礎代謝量)、血中・尿中のアミノ酸含量 Patients background (gender, age, complications, medical history, onset of heart failure), NYHA classification, blood exam (Hb, T-P, Alb, T-chol, TG, FBS, HbA1C, CK, BNP), urine chemistry (Cr, U-protein), cardiac function (echocardiography: LVEF (%), LVDd (mm), LVDs(mm))

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノケアゼリーの摂取 Intake Amino Care Jelly (Ajinomoto Co.Ltd)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 九州大学病院循環器内科に入院の患者で、弁膜症手術を当院心臓外科で予定する患者 Patients with valvular heart disease scheduled for valvular surgery in Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan.
除外基準/Key exclusion criteria 弁膜症手術歴がある患者
透析患者
eGFR < 30 mL
リンゴアレルギーがある患者
その他、主治医が本試験への参加が難しいと判断した場合
Patients who have history of previous valvular surgery
Dialysis patients
eGFR<30 ml
who has allergy against apple
in case doctors find difficulties for the enrollment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井手 友美 Tomomi Ide
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井手 友美 Tomomi Ide
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomomi_i@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tomomi Ide
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
井手 友美
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 24
最終更新日/Last modified on
2015 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017712
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017712


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。