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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015237
受付番号 R000017713
科学的試験名 プロポリスが運動に与える影響の検証(ヒト試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2014/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロポリスが運動に与える影響の検証(ヒト試験) Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)
一般向け試験名略称/Acronym プロポリスが運動に与える影響の検証(ヒト試験) Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)
科学的試験名/Scientific Title プロポリスが運動に与える影響の検証(ヒト試験) Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロポリスが運動に与える影響の検証(ヒト試験) Study of the effects of propolis intake on physical fitness. (clinical trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な男女 Healthy men and women
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロポリス摂取と歩行運動を3ヵ月間継続したときの体力および健康への影響を検証する。 To examine the effects of 3-month propolis intake and walking on physical strength and health.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 形態値(身長、体重、体脂肪等)、内膜中膜複合体厚、脈波伝搬速度、呼気ガス分析、心拍数、血圧 Body measurement, intima-media, thickness, pulse wave velocity, analysis of expired gas, heart rate, blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート、日誌 Questionnaire, diary

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 プロポリスエキス75.6 mg含有カプセルを1日3粒摂取と、1日30分間の歩行運動を週3回、3ヵ月間実施する。また、3ヵ月後にプロポリス摂取を中止し、歩行運動のみをさらに3ヵ月間継続する。 Oral intake of 3 capsules containing 75.6 mg propolis extract and 30-minute walk 3 times a week for first-3 months and only 30-minute walk for the next-3 months.
介入2/Interventions/Control_2 プロポリスエキス75.6 mg含有カプセルを1日3粒、3ヵ月間摂取する。 Oral intake of 3 capsules containing 75.6 mg propolis extract for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3 1日30分間の歩行運動を週3回、3ヵ月間実施する。 30-minute walk 3 times a week for 3 months.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 40歳以上65歳以下
2. 普段あまり運動をしていない男女
1. Male and female aged from 40 to 65 years.
2. Subjects who are usually sedentary.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 食物アレルギーのある方
2. 試験に影響がある医薬品を摂取している方
3. 試験に影響がある健康食品を摂取している方
4. 妊娠中、授乳中の方
5. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、泌尿器疾患、婦人科疾患の既往歴のある方
6. 他の臨床試験に参加している方
7. その他試験担当者等が不適と判断した方
1. Subjects with food allergies.
2. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study.
3. Subjects who consume health food which may influence the outcome of the study.
4. Subjects who are pregnant or lactating.
5. Subjects with severe dysfunction of liver, kidney, heart, blood, urological or gynecological.
6. Subjects who participate in other clinical study.
7. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上 雅之

ミドルネーム
Masayuki Kawakami
所属組織/Organization 倉敷芸術科学大学 Kurashiki University of Science and The arts.
所属部署/Division name 生命科学部 健康科学科 Major of Health and Sports Science, College of Life Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市連島町西之浦2640 2640 Nishinoura Tsurajima-cho Kurashiki Okayama, 712-8505, Japan
電話/TEL 086-440-1173
Email/Email masa-k@ms.kusa.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上 雅之

ミドルネーム
Masayuki Kawakami
組織名/Organization 倉敷芸術科学大学 Kurashiki University of Science and The art.
部署名/Division name 生命科学部 健康科学科 Major of Health and Sports Science, College of Life Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市連島町西之浦2640 2640 Nishinoura Tsurajima-cho Kurashiki Okayama, 712-8505, Japan
電話/TEL 086-440-1173
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa-k@ms.kusa.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Major of Health and Sports Science, College of Life Science, Kurashiki University of Science and The arts.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷芸術科学大学 生命科学部 健康科学科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee Company, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社山田養蜂場本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 倉敷芸術科学大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 24
最終更新日/Last modified on
2014 09 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017713


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