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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015253
受付番号 R000017715
科学的試験名 眼精疲労に対するビルベリーエキス配合食品の有効性に関するランダム化ブラインド並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/26
最終更新日 2017/02/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼精疲労に対するビルベリーエキス配合食品の有効性に関するランダム化ブラインド並行群間比較試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eyestrain of the functional food including Bilberry extracts
一般向け試験名略称/Acronym 眼精疲労に対するビルベリーエキス配合食品の有効性検討 The test of the effect for eyestrain of the functional food including Bilberry extracts
科学的試験名/Scientific Title 眼精疲労に対するビルベリーエキス配合食品の有効性に関するランダム化ブラインド並行群間比較試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eyestrain of the functional food including Bilberry extracts
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼精疲労に対するビルベリーエキス配合食品の有効性検討 The test of the effect for eyestrain of the functional food including Bilberry extracts
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼精疲労 Eyestrain
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルベリーエキス配合食品の眼精疲労に対する改善効果の検討 to investigate the efficacy of the foods including bilberry extracts for eyestrain
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近見反応 Near-reflex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドライアイ検査、眼底血流速度、VASアンケート、理学的検査、血液・尿検査、有害事象 Dry eye test, Fundus blood flow speed, Visual analog scale, Physical examinations, Blood test, Urine test and adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品摂取群 control group
介入2/Interventions/Control_2 被験食品1摂取群 test sample1 group
介入3/Interventions/Control_3 被験食品2摂取群 test sample2 group
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼精疲労を自覚している者(VDT(visual display terminals)作業に1年以上従事している者、又は日常的に自宅でTVゲームやコンピューターを使う者)
本試験の参加について文書にて同意を得た者
Subjects who are aware of eyestrain.
Subjects who ageree to participate in the current study with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な眼疾患の既往のある者、罹患者。眼精疲労の改善が期待される医薬品又は健康食品等を常用している者。肝、腎、心、肺、消化器(盲腸切除を除く)等に重篤な既往のある者、罹患者。薬物及び関与成分に関する食物アレルギーのある者。屈折異常があり、適切な矯正を行なっていない者。神経性など調節性眼精疲労以外に原因があると思われる者。試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者。他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者。その他試験責任医師が不適格であると認めた者。 Subjects who have serious historical disease of ophhalmopathy or have morbidity.
Subjects who daily ingest drugs or health foods which would improve eyestrain.
Subjects who have serious historical disease or have morbidity, marked impairment of heart, lung,liver, kidney, heart, or gastrointestinal tract functions (excluding extirpation of vermiform appendix).
Subjects suspected that accommodative asthenopia or other non-neurogenic.
Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period.
Subjects who participate in other clinical trials within the last 4 weeks prior to the current clinical trial.
Subjects who are ineligible due to physician's judgment.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北市 伸義

ミドルネーム
Kitaichi Nobuyoshi
所属組織/Organization 北海道医療大学病院 Health Sciences University of Hokkaido Hospital
所属部署/Division name 眼科学系 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区あいの里2条5丁目 Ainosato2-5, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-775-7878
Email/Email nobukita@hoku-iryo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富田 晋平

ミドルネーム
Tomita Shimpei
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New drug research center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido, Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tomita@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology , Health Sciences University of Hokkaido Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道医療大学病院 眼科学系
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OMNICA Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道医療大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 02 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017715


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