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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015242
受付番号 R000017720
科学的試験名 「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用評価試験 - プラセボ対照二重盲検試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/24
最終更新日 2017/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用評価試験
- プラセボ対照二重盲検試験 -
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" -containing food intake
- A randomized, double blind, placebo-controlled study -
一般向け試験名略称/Acronym 「AGハーブMIX」を摂取した時の抗糖化作用 Anti- glycation effect of "AG herb MIX" intake
科学的試験名/Scientific Title 「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用評価試験
- プラセボ対照二重盲検試験 -
Anti- glycation effect of "AG herb MIX" -containing food intake
- A randomized, double blind, placebo-controlled study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「AGハーブMIX」を摂取した時の抗糖化作用 Anti- glycation effect of "AG herb MIX" intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中高年女性 middle-aged female
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「AGハーブMIX」含有食品を摂取した時の抗糖化作用を評価する。 To evaluate the anti-glyaction effect "AG herb MIX" -containing food intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚粘弾性測定、角層CML、皮膚AGEs沈着量、カルボキシメチルリジン、3-デオキシグルコソン Skin elasticity, skin carboxymethylysine, skin AGEs accumulation, carboxymethylysine, 3-deoxyglucosone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 色差、VISIAによる画像診断、空腹時血糖、HbA1c、インスリン、問診(抗加齢QOL共通問診票、肌アンケート) skin color, skin image analysis by VISIA, fasting plasma glucose, HbA1c, insulin, questionnaire( the Anti-Aging QOL Common Questionnaire, skin questionnaire)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日1回、AGハーブMIXを含むカプセルを12週間、空腹時に摂取する。 Ingestion of a capsule including AG herb MIX once a day in fasting for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日1回、プラセボのカプセルを12週間、空腹時に摂取する。 Ingestion of a placebo capsule including AG herb MIX once a day in fasting for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 45歳以上65歳未満の健康的な日本人女性 Healthy Japanese women ages 45 or more and less than 65 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1)糖尿病により、薬物で治療中、または治療を必要とする方
2)試験品成分によりアレルギー反応を示す恐れのある方
3)重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
4)アトピー性皮膚炎など皮膚慢性疾患のある方
5)喫煙習慣のある方
6)平均睡眠時間が5時間未満の方
7)抗糖化食品及び抗糖化化粧品をすでに常用されている方
8)血糖値対策食品をすでに常用されている方
9)慢性疾患・急性疾患により、試験期間中の健康診断検査値に影響が出ると考えられる方
10)食物および薬剤アレルギーのある方
11)消化管の手術を過去に受けたことがある方
12)慢性あるいは急性の感染症の疑いのある方
13)BMIが30以上の方
14)本試験開始時から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した方
15)生活習慣(食事・運動・睡眠・スキンケアなど)の維持が困難な方
16)被験者日誌の記入が困難な方
17)妊娠中または授乳中の方、および妊娠している可能性のある方
18)試験開始前1ヶ月以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした方
19)本人または家族が抗糖化に関係する食品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの方
20)摂取期間中、暴飲・暴食をする可能性のある方。外食中心の食生活の方
21)その他試験責任医師が被験者として不適当と判断した方
1)Diabetics receiving medication or who need treatment
2)Persons with food allergy
3)Patients with a history of serious liver, renal or heart disease
4)Persons with the skin chronic disease including atopic dermatitis
5)Smoking persons
6)Persons with less than five hours in mean sleep
7)Users of anti-glycation foods or cosmetics
8)Users of foods or supplements affecting blood glucose
9)Patients who might affect the test values during the study due to chronic diseases or acute diseases
10)Patients with food or medicine allergies
11)Patients who had surgery of the digestive tract
12) Patients suspected of chronic or acute infectious diseases
13) Persons with high BMI more than 30
14)Persons who participated in other clinical trials within one month before start of this examination
15)Persons who have a difficulty in keeping their habits and customs
16)Persons who have a difficulty keeping a life diary
17)During the pregnancy or persons nursing and persons who may be pregnant
18)Persons who had donated > 200 mL of blood within 1 month or > 400 mL within 3 months prior to the study
19)Persons who work for anti-glycation foods related companies, or persons who have family members working for such companies
20)Persons who may eat or drink too much during this trial , or who have a habit of eating out
21)Persons who have been judged to be inappropriate for the study by a human medical trial supervisor
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大林 敬二

ミドルネーム
Keiji Ohbayashi
所属組織/Organization 医療法人社団 大林医院 Ohbayashi Clinic
所属部署/Division name 院長/医師 doctor and director
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区両替町4-291 4-291 Ryogae-cho, Fushimi-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 075-605-1313
Email/Email keiji-ob@grape.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河合 博成

ミドルネーム
Hiroshige Kawai
組織名/Organization アークレイグループ からだサポート研究所 Karada Lab, Inc.
部署名/Division name なし no division
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市上京区岩栖院町59擁翠園内 Yousuien-nai, 59 Gansuin-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 050-5830-0973
試験のホームページURL/Homepage URL http://ebn.arkray.co.jp/
Email/Email kawaih@arkray.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Karada Lab, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アークレイグループ からだサポート研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Karada Lab, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アークレイグループ からだサポート研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 千里丘協立診療所(大阪府)
エイキット株式会社 生命医科学検査センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.toukastress.jp/webj/month/2016
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
血中3-デオキシグルコソンが低下した。
上腕皮膚のメラニン量指数、色差b*(黄色)および顔面皮膚の褐色のシミが改善した。
頬皮膚の血中酸素飽和度指数が増加した。

Glycative Stress Research 2016; 3 (4): 236-245
(日本語版)
http://www.toukastress.jp/webj/article/2016/GS16-19J.pdf
Blood 3-deoxyglucosone decreased.
Melanin index and color difference b* (yellow) of the upper arm skin, and a brown spots of the face skin were improved.
Blood oxygen saturation index of the cheeks skin increased.

Glycative Stress Research 2016; 3 (4): 236-245
http://www.toukastress.jp/webj/article/2016/GS16-19.pdf
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 24
最終更新日/Last modified on
2017 02 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017720


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