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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015245
受付番号 R000017722
科学的試験名 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/25
最終更新日 2017/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究 Confirmatory study of patients with progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
一般向け試験名略称/Acronym ADPKDの疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究 ADPKD confirmatory study to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
科学的試験名/Scientific Title 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)患者における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究 Confirmatory study of patients with progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ADPKDの疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索的研究 ADPKD confirmatory study to establish the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 常染色体優性多発性嚢胞腎 autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)に対する新たな治療薬であるトルバプタンの有効性ならびに安全性を評価する. We investigate the efficacy and safety of tolvaptan as a new therapeutic drug for progressive autosomal dominant polycystic kidney disease(ADPKD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 進行性の常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)における疾患進行ならびにトルバプタン反応性に関わる因子の探索を行う. We investigate the determinants of disease progression and response to tolvaptan treatment in progressive autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) .
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎機能(eGFR)の変化 change of kidney function (eGFR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 両腎総容積
② 尿浸透圧
③ 血漿AVP濃度
④ 尿中cAMP
⑤ ADPKD関連の転帰(例 尿濃縮能,高血圧,腎臓痛,腎機能,血尿,腎結石症及び腎感染)の発現/重症度との相関
total kidney volume
urine concentration
plasma AVP concentration
urine cAMP
incidence and severity of symptom related with ADPKD
(urine concentration ability, hypertension, kidney pain, kidney function, hematuria, kidney stone, kidney infection)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン 60~120mg/日 tolvaptan 60~120mg/day
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン 60mg未満/日
(腎機能低下など減量が必要な患者)
tolvaptan less than 60mg/day
(in case of minimize dose recommended, for example; kidney dysfunction)
介入3/Interventions/Control_3 トルバプタン 60mg未満/日
(通常量に忍容性がない患者)
tolvaptan less than 60mg/day
(in case of minimize dose recommended, for example; kidney dysfunction)
介入4/Interventions/Control_4 無治療 no medication
介入5/Interventions/Control_5 トルバプタン 開始用量60mg未満/日
(20歳未満ならびに65歳以上の高齢患者など)
tolvaptan less than 60mg/day of start dose
(in case of minimize start dose recommended, for example; less than 20 years old or more than 65 years old)
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① ADPKD患者
② CT検査,MRI検査による両側総腎容積が750ml以上であり,かつ腎容積増大速度が概ね5%/年以上の患者
③ インフォームドコンセントが得られた患者
1. ADPKD patient
2. total kidney volume is more than 750ml by CT or MRI, and also increased speed of total kidney volume is more than almost 5% per year.
3. The patient who was agreed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ① トルバプタンの投与禁忌患者
1. トルバプタン又は類似化合物(モザバプタン等)に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者
3. 高ナトリウム血症の患者
4. 重篤な腎機能障害(eGFR 15mL/min/1.73m2未満)のある患者
5. 慢性肝炎,薬剤性肝機能障害等の肝機能障害(常染色体優性多発性のう胞腎に合併する肝のう胞を除く)又はその既往歴のある患者
6. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
② 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1) contraindicated patient of tolvaptan
1. patient who has past history of hypersensitivity to tolvaptan or similar compound (mozavaptan)
2. patient who is not able to feel thirst or is difficult to water intake.
3. hypernatremia
4. severe kidney dysfunction (eGFR less than 15mL/min/1.73m2)
5. present or past history of liver dysfunction by chronic hepatitis, or drug-induced liver dysfunction, excluding liver cyst in ADPKD
6. The pregnancy or the woman who may be pregnant.
(2) The patient judged inappropriate by study responsibility doctor.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新田 孝作

ミドルネーム
Kosaku Nitta
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 第四内科 Department of Medicine four
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email knitta@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
望月 俊雄

ミドルネーム
Toshio Mochizuki
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 第四内科 Department of Medicine four
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8666, Japan
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mtoshi@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine four, Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学
部署名/Department 第四内科

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京女子医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 28


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