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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015249
受付番号 R000017733
科学的試験名 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/25
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders
一般向け試験名略称/Acronym 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders
科学的試験名/Scientific Title 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結合ニューロフィードバックの気分障害への治療応用に関する研究 The development of treatment using the connectivity neurofeedback for patients with affective disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害(単極性うつ病)および
双極性障害(双極I型、双極II型)
Major depressive disorder (monopolar depression) and bipolar disorder(bipolar I disorder and bipolar II disorder)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大うつ病性障害、双極性障害の大うつ病エピソードに対するfMRIニューロフィードバック安全性と有効性(抗うつ効果、前頭葉機能改善効果)を検証する。 A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy, including antidepressant effect and prefrontal cognitive enhancement, of fMRI neurofeedback applied to major depressive episode.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)ハミルトンうつ病評価尺度(17項目、24項目)
2)ベックうつ病調査表
3)うつ性自己評価尺度
1) Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) 17items and 24items
2) Beck Depression Inventry II (BDI-II)
3) Self-rating Depression Scale (SDS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 fMRIニューロフィードバック
機能結合に基づいたニューロフィードバック
3T fMRI装置使用
fMRI neurofeedback
Connectivity-based neurofeedback using a 3T fMRI apparatus
介入2/Interventions/Control_2 介入期間: 1週間-2週間
介入量: 1日 6-10 session
Duration of intervention: 1 week to 2 weeks
Dose of intervention: 6 to 10 sessions per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)DSM-Ⅳ-TRないしDSM-5の分類で、大うつ病性障害ないし双極性気分障害(双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害)と診断されている。
2)大うつ病エピソードの現在診断を満たす。
3)正常または矯正視力を有する。
4)登録時の年齢が20歳以上65歳未満の外来患者(ADL自立)
5)研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。
1. DSM-IV-TR diagnosis of major depressive disorder or bipolar disorder(BPI or II)
2. Current diagnosis of major depressive episode
3. Normal visual acuity
4. Aged 20-65 years-old, outpatients, self-sustained ADL
5. Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)心臓ペースメーカーの使用者。
2)脳血管のクリップの使用者。
3)神経の電気刺激装置の使用者。
4)埋め込み式ポンプの使用者。
5)金属片の体内残存を有する者。
6)入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者。
7)電気けいれん療法の治療歴を有する者。
8)以下のいずれかの合併症を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
9) 以下のいずれかの既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 意識消失を伴う頭部外傷
1. Implanted cardiac pacemaker
2. Surgical aneurysm clips
3. Neurostimulator
4. Implanted pumps
5. Metal fragments in body/eyes
6. Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7. Treatment history of ECT
8. Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or
significant cardiac disease
9. History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋英彦

ミドルネーム
Hidehiko Takahashi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawaramachi-shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3386
Email/Email hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋英彦

ミドルネーム
Hidehiko Takahashi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳病態生理学講座(精神医学) Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Kawaramachi-shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3386
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hidehiko@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR) Advanced Telecommunications Research Institute International(ATR)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


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