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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015250
受付番号 R000017734
科学的試験名 網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/25
最終更新日 2019/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討 Evaluations of pupil diameter, pupillary unrest and pupillary light reflex by using infrared pupillography in patients with the inner or outer retinal layer diseases
一般向け試験名略称/Acronym 網膜疾患に対する瞳孔反応の評価 Evaluations of pupillary response in the retinal diseases
科学的試験名/Scientific Title 網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討 Evaluations of pupil diameter, pupillary unrest and pupillary light reflex by using infrared pupillography in patients with the inner or outer retinal layer diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜疾患に対する瞳孔反応の評価 Evaluations of pupillary response in the retinal diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障・糖尿病網膜症・加齢黄斑変性・網膜色素変性 glaucoma, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinitis pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 色刺激の異なる対光反射と瞳孔動揺を評価することで,網膜内層,外層疾患による網膜光受容器の特性変化を非侵襲かつ簡便に検出可能か否かを検討すること。 To examine the possibility of inner or outer retinal layer diseases detection by pupillary response and pupillary unrest to different colored light stimulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・縮瞳潜時
・縮瞳率
・縮瞳持続率
・瞳孔回復率
・瞳孔動揺
Latency of pupil constriction
Percentage of pupil constriction
Percentage of sustained pupil constriction
Percentage of pupil recovery
Pupillary unrest
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・介入1:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 440 nm装用
・介入2:440 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入3:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 470 nm装用
・介入4:470 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入5:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 500 nm装用
・介入6:500 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入7:440 nm光刺激 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 470 nm光刺激
・介入8:500 nm光刺激 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 660 nm光刺激

介入の期間:データ測定時のみ
介入の量:100cd/m2の光輝度・10秒間の光刺激
介入の回数:患眼・健眼にそれぞれ1回の計2回
を4波長光にて測定するため,合計8回
Total 8 interventions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 緑内障・糖尿病網膜症・加齢黄斑変性・網膜色素変性 glaucoma, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinitis pigmentosa
除外基準/Key exclusion criteria 複数の眼疾患を有する患者,瞳孔に影響する手術後の患者,瞳孔に影響を及ぼす薬物を服用・点眼している患者 multiple eye diseases, postoperation, medication and eyedrops affecting of pupil
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浅川 賢

ミドルネーム
Ken Asakawa
所属組織/Organization 北里大学 医療衛生学部 リハビリテーション学科   Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences, Kitasato University
所属部署/Division name 視覚機能療法学専攻 Orthoptics and Visual Science Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1  1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan
電話/TEL 042-778-9667
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅川 賢

ミドルネーム
Ken Asakawa
組織名/Organization 北里大学 医療衛生学部 リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences, Kitasato University
部署名/Division name 視覚機能療法学専攻 Orthoptics and Visual Science Course
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan
電話/TEL 042-778-9667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email asaken@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Department of Ophthalmology,
Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院 眼科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017734


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