UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000015259
受付番号 R000017742
科学的試験名 緑茶による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果のランダム化比較試験による検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/26
最終更新日 2015/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果のランダム化比較試験による検証 In Vivo Antimicrobial Activity of Green Tea within Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Tubes: A Randomized Controlled Study
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果の検証 In Vivo Antimicrobial Activity of Green Tea within Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Tubes
科学的試験名/Scientific Title 緑茶による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果のランダム化比較試験による検証 In Vivo Antimicrobial Activity of Green Tea within Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Tubes: A Randomized Controlled Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果の検証 In Vivo Antimicrobial Activity of Green Tea within Percutaneous Endoscopic Gastrostomy (PEG) Tubes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃瘻造設術を受ける者 Patients who require percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) insertion
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緑茶使用による胃瘻チューブ内腔の細菌汚染予防効果を検証すること To examine the antimicrobial activity of green tea within PEG tubes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃瘻チューブ内腔の菌種
胃瘻チューブ内腔のコロニー数
Strains of bacterial colonies
Number of bacterial colonies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群では3週間、栄養剤注入後に微温湯を注入したあとチューブ内を満たす15mlの緑茶を注入しロックする。なお、緑茶はカテキン含有量540㎎/350ml(GTP濃度0.15%)である市販の高濃度カテキン含有緑茶を使用する。 After feeding, nurses rinse within the PEG tube by water, and inject 15ml green tea for 3 weeks.
Tea catechins-enriched beverage is used.
介入2/Interventions/Control_2 対照群では通常通り栄養剤注入後に微温湯を注入して終了となる。 usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日立港病院で胃瘻造設術を受ける65歳以上患者 Patients aged over 65 years who require percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) insertion at Hitachikoh Hospital in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 鉄剤を服用中の者、不穏症状や不眠の訴えのある者 Patients who take ferric medicine, are restless, and/or have sleep disturbance
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
叶谷由佳

ミドルネーム
Yuka Kanoya
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, JAPAN
電話/TEL 045-787-2525
Email/Email ykano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木晶世

ミドルネーム
Akiyo Sasaki-Otomaru
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, JAPAN
電話/TEL 045-787-2525
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakiahs@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University, School of Medicine, College of Nursing, Department of Gerontological Nursing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部看護学科老年看護学領域
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日立港病院 Hitachikoh Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日立港病院および横浜市立大学医学部看護学科
(Hitachikoh Hospital and Yokohama City University, School of Medicine, College of Nursing)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 26
最終更新日/Last modified on
2015 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017742
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017742


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。