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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015269
受付番号 R000017760
試験名 自閉スペクトラム症の聴覚情報処理に関する脳画像研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/29
最終更新日 2017/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 自閉スペクトラム症の聴覚情報処理に関する脳画像研究 Neuroimaging study of auditory information processing in autism spectrum disorder
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 自閉スペクトラム症の聴覚情報処理に関する脳画像研究 Neuroimaging study of auditory information processing in ASD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害の患者 Individuals with autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉症スペクトラム障害の聴覚情報処理の神経基盤を調べること To investigate the neural basis of auditory information processing in individuals with autism spectrum disorder.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 聴覚情報処理能力と自閉症スペクトラム障害の重症度との関連性を調査する To explore the relationship between the ability of auditory information processing and the severity of autism spectrum disorder.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複数のMRI撮像法(機能画像、構造画像、拡散テンソル画像)と心理検査 Multimodal MRI (functional MRI, structural MRI, and diffusion tensor imaging) and psychological tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 自閉症スペクトラム障害の患者群 Individuals with autism spectrum disorder
介入2/Interventions/Control_2 健常対照群 Normal controls
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 自閉症スペクトラム障害の患者群
1)DSM-Ⅳ-TRに基づいて診断された自閉症スペクトラム障害当事者
2)他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さないもの
3)IQ80以上で、本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者

健常対照群
1)他の重大な精神神経的、身体的合併症を有さないもの
2)IQ80以上で、本研究の内容を理解し、自発的に文書による同意の得られた者
Individuals with autism spectrum disorder:
1) Individuals who is diagnosed as autism spectrum disorder based on DSM-IV-TR
2) Individuals who do not have any other neurological or psychiatric disorders
3) Individuals whose IQs are more than 80, and who have capability of informed consent

Normal controls
1) Individuals who do not have no neurological or psychiatric disorders
2) Individuals whose estimated IQs are more than 80, and who have capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 患者群および健常対照群
1) 心臓ペースメーカーの使用者。
2) 脳血管のクリップの使用者。
3) 神経の電気刺激装置の使用者。
4) 埋め込み式ポンプの使用者。
5) 金属片の体内残存を有する者。
6) 入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者
7)現在妊娠中かその疑いのあるもの
8)主治医が不適切と判断したもの (患者群のみ)
Individuals with autism spectrum disorder (ASD) and normal controls
1) with implanted cardiac pacemaker
2) with surgical aneurysm clips
3) with neurostimulator
4) with implanted pumps
5) with metal fragments in body
6) with tattoos, permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
7) with pregnancy and at risk of becoming pregnant
8) Subjects who are judged as unsuitable for participation in this study by their primary doctor (individuals with ASD only)
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤進昌 Nobumasa Kato
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5231
Email/Email katon@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 板橋貴史 Takashi Itahashi
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kita-karasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL http://www10.showa-u.ac.jp/~BIRC/
Email/Email ita3@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学発達障害医療研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 04 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017760
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017760


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