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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015274
受付番号 R000017765
試験名 婦人科腹腔鏡下手術における異なるアプローチ法を用いた超音波ガイド下腰方形筋ブロックの有効性の違いに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2016/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 婦人科腹腔鏡下手術における異なるアプローチ法を用いた超音波ガイド下腰方形筋ブロックの有効性の違いに関する検討 Ultrasound-guided quadratus lumborum block for laparoscopic gynecological surgery :a randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 婦人科腹腔鏡下手術における超音波ガイド下腰方形筋ブロックの有効性 Efficacy of ultrasound-guided quadratus lumborum block for laparoscopic gynecological surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮筋腫
子宮腺筋症
婦人科良性腫瘍性疾患
myometrium
adenomyosis of uterus
gynecological benign tumor
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波ガイド下腰方形筋ブロック(以下QLブロック)は、薬液が傍脊椎腔に到達し、交感神経遮断による内臓痛軽減作用をもたらしうることが示されている。しかし、QLブロックの最も適切な薬液注入部位については、一定した見解は示されていない。我々は、腰方形筋周囲2カ所に注入ポイントを設定し、それぞれに同様の薬液を注入することで、婦人科腹腔鏡下手術における術後鎮痛および回復の質に違いをもたらすか否かについて、前向きに検討を行う。 Ultrasound-guided quadratus lumborum block (USG-QLB) could be provided visceral analgesia due to sympathetic nerve block, but most suitable injection point is still unknown. We performed two different approaches of USG-QLB for gynecological laparoscopic surgery and examined their efficacy and quality of recovery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後鎮痛薬消費量
術後24時間の回復の質尺度スコア
体動時のVAS
postoperative fentanyl consumption
the Quality of Recovery-40 (QoR-40) questionnaire at 24h after surgery
Visual analog scale at a cough
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腰方形筋の背側に薬液を注入する超音波ガイド下腰方形筋ブロック Drug injection point is posterior side of quadratus lumborum
介入2/Interventions/Control_2 腰方形筋の前外側に薬液を注入する超音波ガイド下腰方形筋ブロック Drug injection point is antero-lateral side of quadratus lumborum
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1から2までの患者 ASA-PS status 1 to 2
除外基準/Key exclusion criteria 局所麻酔薬に対しアレルギーの既往歴がある患者、PT-INR>1.2の凝固障害を有する患者 Allergy to local anesthetics, coagulation disorders over 1.2 of PT-INR
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤谷 太郎 Taro Fujitani
所属組織/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of anesthesiology and critical care
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL 089-947-1111
Email/Email ytaketa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 武田 泰子 Yasuko Taketa
組織名/Organization 愛媛県立中央病院 Ehime Prefectural Central Hospital
部署名/Division name 麻酔科・集中治療科 Department of anesthesiology and critical care
住所/Address 愛媛県松山市春日町83番地 83 Kasuga-cho Matsuyama-city, Ehime 790-0024
電話/TEL +81-89-947-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytaketa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ehime Prefectural Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛県立中央病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 29
最終更新日/Last modified on
2016 07 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017765
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017765


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