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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015279
受付番号 R000017769
試験名 純チタン印圧床義歯の口腔内細菌繁殖特性の調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/29
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 純チタン印圧床義歯の口腔内細菌繁殖特性の調査 Investigation for Growth of Oral Microbes on Pure Titanium Denture Plate
試験簡略名/Title of the study (Brief title) チタン義歯上の細菌増殖 Growth of Oral Microbes on Titanium Denture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 義歯使用の正常状態 Normal condition with denture usage
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 純チタン圧印床義歯の臨床応用に関し,口腔内での細菌の量と種類を調べること Investigation for the amount of oral microbes and microbial flora in biofilm formed on pure titanium denture plate
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 使用感 Feeling of usage
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 純チタン床義歯表面に形成されたバイオフィルム中の口腔細菌のATP活性 ATP activity of oral microbes in the biofilm formed on pure titanium denture plate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 純チタン床義歯表面に形成されたバイオフィルム中の口腔細菌叢
使用感
Flora of oral microbes in the biofilm formed on pure titanium denture plate
Feeling of usage

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 純チタン床義歯の使用 Usage of pure titanium denture plate
介入2/Interventions/Control_2 レジン床義歯の使用 Usage of Resin denture plate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多数歯の欠損により部分床義歯あるいは全部床義歯を使用している者 Volunteer who uses either partial denture or complete denture
除外基準/Key exclusion criteria 義歯を使用できない者
試験コンプライアンスを守れない者
Patients who can not be satisfied with denture
Patients who can not keep compliance of the study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高柴正悟 Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高柴正悟 Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ikeda Precision Industrires Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
池田精工株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 床面の細菌
義歯床の口蓋粘膜に接する部分の細菌をぬぐい取って,ATP活性を測定した。その結果,純チタン圧印床では,60 ± 11(U)~ 12,211 ± 2,481(U)までの幅で,ATP活性があった。一方,レジン床では,3,434 ± 2,161(U)~ 171,500 ± 234,998(U)までの幅で,ATP活性があった。

これらのATP活性を,純チタン圧印床/レジン床での比をみると,0.1%から152.3%の幅で振れていた。概ね,10%未満台が4名,10%~50%台が3名,50%~100%台が2名,100%以上台が1名という分布であった。
ATP activity of oral microbes in biofilm on denture may be divided to 4 groups according to the ratio of ATP activity on pure titanium plate versus resin plate.
These groups with the ratio (pure titanium plate / resin plate) are shown as followings.
1. Less than 10%: 4 subjects
2. Between 10% and 50%: 3 subjects
4. Between 50 % and 100%: 2 subjects
5. More than 100%: 1 subject
These results suggest that the biofilm formation on pure titanium denture plate seems to be reduced by compared the that on the conventional resin denture plate.
その他関連情報/Other related information 義歯床の使用感(アンケート結果)
純チタン圧印床が良いとの回答は3件,レジン床が良いとの回答は2件,両者に差がないとの回答は5件あった。なお,集計には入らないが,純チタン圧印床の使用感に耐えられなかった事例が1件あった(脱落症例の一つ)。これは,残根上義歯となったために床内面の調整が困難なためであった。
一方で,細菌ATP活性の平均比と義歯床の使用感アンケートの結果を合わせてみると,純チタン圧印床が良いと回答した3件は,ATP活性の平均比が10%未満台であった。一方で,レジン床が良いと回答した2件は,ATP活性の平均比が100%前後台であった。
Questionnaire results are shown as followings.
1. Prefer to pure titanium denture plate: 3 subjects
2. Prefer to resin denture plate: 2 subjects
3. Not prefer either plates: 5 subjects
These results suggest that the feeling of pure titanium denture plate is equivalent to that of conventional resin denture plate. However, when the denture plate was set on the root stump, one subject had strong discomfortable feeling.

When the results for either bacterial amount and feeling of usage were combined, in the cases of 3 subjects who prefer to pure titanium denture plate showed the reduced amount of oral bacteria on the plate less than 10%, whereas in the cases of 2 subjects who prefer to resin denture plate showed the amount of oral bacteria on the plate around 100%.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 29
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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