UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015280
受付番号 R000017771
試験名 心臓デバイス植込みにおいて橈側皮静脈からの2本のリード挿入時の新しい静脈結紮法を評価する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/29
最終更新日 2016/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心臓デバイス植込みにおいて橈側皮静脈からの2本のリード挿入時の新しい静脈結紮法を評価する前向き臨床研究 Assessment of a novel ligation technique to reduce the hemorrhaging in two cardiac device leads implantation through same cephalic vein
試験簡略名/Title of the study (Brief title) FIGURE8 FIGURE8
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 洞不全症候群、房室ブロック、うっ血性心不全、心室頻拍、心室細動、そのほか心臓植込型デバイスを必要とする疾患 Sick sinus syndrome, atrioventricular block, congestive heart failure, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and othe diseases requiring cardiac implantable electric devices
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一つの橈側皮静脈に二つのリードを挿入した場合にリードに与えるストレスを最小限にしつつ確実に止血を得られると考えられる新規に考案した静脈断端の結紮法を評価し止血能力と止血後のリード操作性を評価する。 In order to investigate the ability of hemoatasis and the lead maneuveability after a novel ligation techinique in two leads implantation throught one cephalic vein.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 結紮前1分間に対する結紮後1分間の出血の変化

The alteration of hemorrhaging after the ligation compared to preligation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 結紮前に比較して結紮後のリード操作性の変化
(2) 橈側皮静脈への2本のリード挿入の可否
(3) コントロール群との出血量の比較
1) The alteration of lead maneuvability after the ligation compared to preligation in each patient
2) Success of two leads implantation through same cephalic vein
3) Comparison of hemorraging against control group

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同一の橈側皮静脈に2本の心臓デバイスリードを挿入できた場合には、新しい結紮法で橈側皮静脈断端の止血処理を行う。GroupAとする。 A novel ligation technique is to be performed to establish hemostasis of the margin of the cephalic vein as long as two device leads can be introduced into same cephalic vein. The subjects is assigned to Group A.
介入2/Interventions/Control_2 同一の橈側皮静脈に2本の心臓デバイスリードを挿入できなかった場合には、従来の結紮法で橈側皮静脈断端の止血処理を行う。 A normal ligation technique is to be performed to establish hemostasis of the margin of the cephalic vein unless two device leads can be introduced into same cephalic vein. The subjects is assigned to Group B.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記を全て満たす患者を対象とする
1)前記疾患に対して心腔内リードを2本以上使用する心臓デバイスを植え込む患者。
2) 成人患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
Subjects all meet the criteria showen below:
1) Those who receive cardiac implantable electric devices requiring more than one lead.
2) Adult patient
3) Those who give a written consent for the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 文書による同意取得が困難な患者。
2) デバイス治療用のリードが予定術側の橈側皮静脈から、すでに挿入されている患者。
3) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
4)ヘモグロビン濃度が当院の基準値以下の患者
1) Those who is not able to give a written consent
2) Patients who already received device lead implantation from the target cephalic vein
3) Other subjects whom responsible doctors assume inappropriate for the study
4) Patients whose hemoglobin concentration is lower than the normal limits defined by the hospital
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 上田希彦 Marehiko Ueda
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuoku Chibashi Chiba-pref. JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email zta10540@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 梶山貴嗣 Takatsugu Kajiyama
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuoku Chibashi Chiba-pref. JAPAN
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tak4poincar@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院循環器内科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results Twenty-two atients were involved and 15 was classified into Group A and othe 5 was assigned to Group B. The novel ligation method effectively reduced hemorhagging from the margin of cephalic vein containing two device leads.The amount of hemorrhaging-per-minute before and after ligation was significantly different (4.99 ml/min vs. 0.40 ml/min, p = 0.001). No complication derived from the ligation method was not observed. Maneuvability of leads after ligation was not impaired compared to that of preligation. Twenty-two atients were involved and 15 was classified into Group A and othe 5 was assigned to Group B. The novel ligation method effectively reduced hemorhagging from the margin of cephalic vein containing two device leads.The amount of hemorrhaging-per-minute before and after ligation was significantly different (4.99 ml/min vs. 0.40 ml/min, p = 0.001). No complication derived from the ligation method was not observed. Maneuvability of leads after ligation was not impaired compared to that of preligation.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 29
最終更新日/Last modified on
2016 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017771
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017771


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。